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供應商報告與企業自檢：培養基適用性檢查的“雙重保險”如何把關？

在體外診斷試劑的生產質量管控中，純化水檢測和環境監測是至關重要的環節，而培養基的可靠性直接決定了監測結果的準確性。當監測所用的培養基需要更換批次時，即便生產廠家能夠提供合格的培養基適用性檢查報告，生產企業仍麵臨一個核心問題：是否必須自行再完成一次培養基的適用性檢查？這不僅關乎對法規字麵要求的理解，更涉及到對企業自身質量主體責任和風險防控能力的深刻把握。

依據醫療器械生產質量管理規範的要求，對於采購物料的管理應當按照《醫療器械生產企業供應商審核指南》的要求，對采購物料采取必要的質量控製，索取並留存相關資質和記錄。

信息來源：北京市藥監局
排版整理：金飛鷹藥械

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