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近日，廣東省人民政府印發《廣東省國家數字經濟創新發展試驗區建設方案（2025—2027年）》，其中明確提出打造3個具有國際競爭力的萬億級數字產業集群。醫療器械產業作為數字經濟與健康產業交叉融合的戰略性新興產業，將成為廣東數字經濟新發展藍圖中的重要組成部分。
在《廣東省推動醫療器械產業高質量發展實施方案》中，廣東已提出明確目標：到2025年，規模以上醫療器械製造業年度營業收入達到2500億元，形成以廣州、深圳為雙核心的高端醫療器械產業集群。
近日，廣東省人民政府印發《廣東省國家數字經濟創新發展試驗區建設方案（2025—2027年）》，其中明確提出打造3個具有國際競爭力的萬億級數字產業集群。醫療器械產業作為數字經濟與健康產業交叉融合的戰略性新興產業，將成為廣東數字經濟新發展藍圖中的重要組成部分。
在《廣東省推動醫療器械產業高質量發展實施方案》中，廣東已提出明確目標：到2025年，規模以上醫療器械製造業年度營業收入達到2500億元，形成以廣州、深圳為雙核心的高端醫療器械產業集群。
01 產業現狀：全國領先的醫療器械產業集聚區
廣東已成為中國醫療器械產業高地。2023年，廣東生物醫藥與健康產業集群實現營收6638億元，位居全國前列。醫療器械產業規模連續多年穩居全國第一。
截至目前，廣東已形成較為完整的醫療器械產業鏈，涵蓋研發、生產、經營和使用各個環節。全省擁有國內資本市場上市企業22家，二、三類醫療器械經營企業17.42萬家，網絡銷售企業超5萬家。
在2020年全國醫療器械企業Top20中，7家來自廣東，包括邁瑞醫療、華大基因、新產業生物等龍頭企業。這些企業已成為廣東醫療器械產業參與國際競爭的主力軍。
廣東醫療器械產業不僅在數量上領先，在質量上也實現顯著提升。輪椅、助行器等產品市場占有率達50%—60%，產品出口份額占全國同類型產品的70%。
廣東已成為中國醫療器械產業高地。2023年，廣東生物醫藥與健康產業集群實現營收6638億元，位居全國前列。醫療器械產業規模連續多年穩居全國第一。
截至目前，廣東已形成較為完整的醫療器械產業鏈，涵蓋研發、生產、經營和使用各個環節。全省擁有國內資本市場上市企業22家，二、三類醫療器械經營企業17.42萬家，網絡銷售企業超5萬家。
在2020年全國醫療器械企業Top20中，7家來自廣東，包括邁瑞醫療、華大基因、新產業生物等龍頭企業。這些企業已成為廣東醫療器械產業參與國際競爭的主力軍。
廣東醫療器械產業不僅在數量上領先，在質量上也實現顯著提升。輪椅、助行器等產品市場占有率達50%—60%，產品出口份額占全國同類型產品的70%。
02 政策創新：全鏈條支持產業高質量發展
廣東在全國率先出台《廣東省推動醫療器械產業高質量發展實施方案》，提出提高醫療器械創新鏈整體效能、推動醫療器械產業鏈優化升級等八項重點任務。
在審評審批方麵，廣東實現重大創新。第二類醫療器械注冊技術審評時限比法定時限平均壓縮50%，首次注冊審評時限由60個工作日壓縮至40個工作日。對創新醫療器械實施“研審聯動”、優先審評審批等綠色通道。
廣東還深化“放管服”改革，在全國率先實施醫療器械注冊“五個網上”全流程無紙化審批，全麵啟用電子證照。建立重點項目、重點企業、重點地區創新服務管理辦法，提供從初期政策谘詢到後期生產上市的全鏈條服務。
粵港澳大灣區監管創新發展是一大亮點。“港澳藥械通”政策允許指定醫療機構使用臨床急需、港澳已上市的醫療器械，已審批5個臨床急需進口港澳醫療器械。這一政策有力促進了大灣區醫療器械產業融合發展。
廣東在全國率先出台《廣東省推動醫療器械產業高質量發展實施方案》，提出提高醫療器械創新鏈整體效能、推動醫療器械產業鏈優化升級等八項重點任務。
在審評審批方麵，廣東實現重大創新。第二類醫療器械注冊技術審評時限比法定時限平均壓縮50%，首次注冊審評時限由60個工作日壓縮至40個工作日。對創新醫療器械實施“研審聯動”、優先審評審批等綠色通道。
廣東還深化“放管服”改革，在全國率先實施醫療器械注冊“五個網上”全流程無紙化審批，全麵啟用電子證照。建立重點項目、重點企業、重點地區創新服務管理辦法，提供從初期政策谘詢到後期生產上市的全鏈條服務。
粵港澳大灣區監管創新發展是一大亮點。“港澳藥械通”政策允許指定醫療機構使用臨床急需、港澳已上市的醫療器械，已審批5個臨床急需進口港澳醫療器械。這一政策有力促進了大灣區醫療器械產業融合發展。
03 臨床創新：“春雨行動”激活源頭創新活力
2025年10月，廣東省“春雨行動——推進醫療器械臨床研究成果轉化”項目對接會在廣州黃埔區成功舉辦。省藥品監督管理局發布 “醫療器械臨床研究成果轉化溝通谘詢與對接平台” ，來自省內知名三甲醫院的20個創新項目現場展示推薦。
“春雨行動”激發了臨床醫生的創新熱情。短短一個月內，廣東100多家醫療機構近300位臨床一線醫生申報413個項目，涉及人工智能、腦機接口、手術機器人等前沿領域。其中初步界定三類產品96個，界定為全球首個、國內首個、省內首個的產品共118個。
廣東構建了全鏈條服務體係，對創新器械項目實行提前介入、一企一策、全程指導。對省藥監局事權的第二類醫療器械注冊技術審評平均提速50%。
廣州市黃埔區作為廣東省生物醫藥產業核心集聚區，推出“1+15+5”政策體係，配套15萬平方米“零租金”科創載體，設立區科創母基金，構建多元投融資體係。與省藥監局共建全省首個藥械注冊指導綜合工作站，推動省級審評事項“就近辦理”，平均提速超20%。
2025年10月，廣東省“春雨行動——推進醫療器械臨床研究成果轉化”項目對接會在廣州黃埔區成功舉辦。省藥品監督管理局發布 “醫療器械臨床研究成果轉化溝通谘詢與對接平台” ，來自省內知名三甲醫院的20個創新項目現場展示推薦。
“春雨行動”激發了臨床醫生的創新熱情。短短一個月內，廣東100多家醫療機構近300位臨床一線醫生申報413個項目，涉及人工智能、腦機接口、手術機器人等前沿領域。其中初步界定三類產品96個，界定為全球首個、國內首個、省內首個的產品共118個。
廣東構建了全鏈條服務體係，對創新器械項目實行提前介入、一企一策、全程指導。對省藥監局事權的第二類醫療器械注冊技術審評平均提速50%。
廣州市黃埔區作為廣東省生物醫藥產業核心集聚區，推出“1+15+5”政策體係，配套15萬平方米“零租金”科創載體，設立區科創母基金，構建多元投融資體係。與省藥監局共建全省首個藥械注冊指導綜合工作站，推動省級審評事項“就近辦理”，平均提速超20%。
04 企業梯隊：龍頭企業與“專精特新”協同發展
廣東實施醫療器械企業梯次培育策略，強化龍頭企業引領，同時促進中小企業成長。
在龍頭企業方麵，鼓勵企業開展合資合作、兼並重組，整合資源互補。到2025年，目標培育資本市場上市企業達到35家，上市市值超過千億元示範企業2—3家，年度營業收入超過100億元的領軍企業3—5家。
邁瑞醫療作為廣東醫療器械企業的代表，發布了首個國產超高端超聲係統昆侖Resona A20。該產品從預研到上市曆經8年，是國內首款全身機，在國際上也處於領先地位。邁瑞醫療華南大區總經理黃先胤表示：“超高端A20是一款麵向全球市場的產品”。
對於中小企業，廣東引導企業以臨床價值為導向，專注關鍵核心技術，走“專精特新”發展道路。培育一批醫療器械細分領域“小巨人”企業和製造業單項冠軍企業。
廣東還大力推進“深廣高端醫療器械”國家級先進製造業集群建設，促進優勢資源要素集聚和跨行業協同。目前已培育了3個生物醫藥領域省級特色產業園區，國家專精特新“小巨人”企業39家，省級專精特新企業510家。
廣東實施醫療器械企業梯次培育策略，強化龍頭企業引領，同時促進中小企業成長。
在龍頭企業方麵，鼓勵企業開展合資合作、兼並重組，整合資源互補。到2025年，目標培育資本市場上市企業達到35家，上市市值超過千億元示範企業2—3家，年度營業收入超過100億元的領軍企業3—5家。
邁瑞醫療作為廣東醫療器械企業的代表，發布了首個國產超高端超聲係統昆侖Resona A20。該產品從預研到上市曆經8年，是國內首款全身機，在國際上也處於領先地位。邁瑞醫療華南大區總經理黃先胤表示：“超高端A20是一款麵向全球市場的產品”。
對於中小企業，廣東引導企業以臨床價值為導向，專注關鍵核心技術，走“專精特新”發展道路。培育一批醫療器械細分領域“小巨人”企業和製造業單項冠軍企業。
廣東還大力推進“深廣高端醫療器械”國家級先進製造業集群建設，促進優勢資源要素集聚和跨行業協同。目前已培育了3個生物醫藥領域省級特色產業園區，國家專精特新“小巨人”企業39家，省級專精特新企業510家。
05 國際化布局：從“廣東製造”到“全球創新”
廣東醫療器械企業正加速全球化布局。康方生物與Summit Therapeutics達成合作協議，授予其在美國、加拿大、歐洲和日本開發和商業化依沃西的獨家許可權。該交易首付款達5億美元，總金額有望高達50億美元，創造了國產創新藥海外授權的紀錄。
廣東支持自主品牌醫療器械企業開拓國際市場，鼓勵企業境外設立研發中心和生產基地，加速全球布局。建立商標品牌綜合服務平台，支持自主商標企業實施商標戰略，擴大自主品牌的國際知名度和影響力。
在國際監管交流方麵，廣東加強國際監管法規研究，推動醫療器械生產用進口關鍵零部件、原材料的境外現場檢查工作，保障產品質量安全。加強國際醫療器械標準研究，推動與國際接軌。
廣東還著力引進重大項目，鼓勵內資企業與境外先進企業和科研機構合作，引進境外大型企業集團和先進製造技術落地廣東，吸引國際著名跨國公司和科研機構在廣東設立總部和研發中心。
隨著廣東醫療器械產業與數字經濟深度融合，未來將湧現更多像邁瑞醫療這樣的國際化企業。廣東計劃到2025年培育35家上市公司，形成3—5家營收超百億元的領軍企業。
在“港澳藥械通”政策支持下，大灣區醫療器械產業融合發展將加速。廣東將不斷總結試點經驗，力爭將新政策早日在大灣區推廣，為港澳和大灣區內地居民提供便利的藥品醫療器械服務。
廣東醫療器械產業正在新征程上加速前行，將成為全球高端醫療器械領域的重要一極。
廣東醫療器械企業正加速全球化布局。康方生物與Summit Therapeutics達成合作協議，授予其在美國、加拿大、歐洲和日本開發和商業化依沃西的獨家許可權。該交易首付款達5億美元，總金額有望高達50億美元，創造了國產創新藥海外授權的紀錄。
廣東支持自主品牌醫療器械企業開拓國際市場，鼓勵企業境外設立研發中心和生產基地，加速全球布局。建立商標品牌綜合服務平台，支持自主商標企業實施商標戰略，擴大自主品牌的國際知名度和影響力。
在國際監管交流方麵，廣東加強國際監管法規研究，推動醫療器械生產用進口關鍵零部件、原材料的境外現場檢查工作，保障產品質量安全。加強國際醫療器械標準研究，推動與國際接軌。
廣東還著力引進重大項目，鼓勵內資企業與境外先進企業和科研機構合作，引進境外大型企業集團和先進製造技術落地廣東，吸引國際著名跨國公司和科研機構在廣東設立總部和研發中心。
隨著廣東醫療器械產業與數字經濟深度融合，未來將湧現更多像邁瑞醫療這樣的國際化企業。廣東計劃到2025年培育35家上市公司，形成3—5家營收超百億元的領軍企業。
在“港澳藥械通”政策支持下，大灣區醫療器械產業融合發展將加速。廣東將不斷總結試點經驗，力爭將新政策早日在大灣區推廣，為港澳和大灣區內地居民提供便利的藥品醫療器械服務。
廣東醫療器械產業正在新征程上加速前行，將成為全球高端醫療器械領域的重要一極。
信息來源：廣東省人民政府
排版整理：金飛鷹藥械
