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在一次性使用無菌手術包類產品的注冊與生產過程中，對外購組件的質量控製是確保最終產品安全有效的核心環節。近年來，隨著監管要求的日趨嚴格，關於是否需在產品技術要求中對外購組件製定性能指標的規定也已明確，企業需綜合考慮二次滅菌、材料相容性、質量追溯等多重影響因素，以建立全麵的質量控製體係。
江西省藥品監督管理局回複如下：
1.根據《一次性使用無菌手術包類產品注冊審查指導原則（2024年修訂版）》，一次性使用無菌手術包類產品中包內組件不管是外購還是自產，產品技術要求中宜規定每一個獨立組件的性能要求及檢驗方法。
2.組合包內獨立使用的組件，實際臨床使用時不改變原產品（單獨注冊時）適用範圍的，應不低於產品適用的強製性國家標準/行業標準及相關法規的要求。
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