173個三類醫械獲批，浙造15個領軍創新！

國家藥品監督管理局2025年第111號公告，正式批準注冊醫療器械產品204個。其中，境內第三類醫療器械產品173個，進口第三類醫療器械產品10個，進口第二類醫療器械產品21個。

在全國173個境內第三類醫療器械產品中，浙江省醫療器械生產企業表現出色，獨攬15個產品注冊證，占比達到8.67%。 這些產品包含有源產品6個、無源產品3個、體外診斷試劑6個，體現了浙江在醫療器械多元領域的全麵布局。

從地區分布看，杭州市以12個產品注冊證領先，寧波市獲得2個，紹興市獲得1個。 這一分布與浙江省醫療器械產業集聚發展趨勢相符，形成了以杭州為核心，多地協同發展的產業格局。

01 浙江醫械創新成果豐碩

浙江省醫療器械產業近年來保持高速發展態勢。從2014年全省僅有500餘家生產企業，發展到如今2400多家醫療器械生產企業，注冊備案產品總數近24000個，覆蓋醫療器械分類目錄全部22個大類。

浙江醫療器械產業不僅在數量上增長迅猛，在質量上也表現突出。2017年以來，浙江省有54個產品進入國家創新醫療器械特別審批通道，其中25個獲批上市，數量在全國排名前列。

浙江已培育出心髒瓣膜、人工智能、內窺鏡、醫用敷料、骨科器械、體外診斷試劑等優勢領域。 這些領域的技術積累和創新能力為10月份的產品獲批奠定了堅實基礎。

02 優質營商環境助力產業發展

浙江省藥品監督管理局通過一係列創新舉措，為醫療器械企業提供了優質的營商環境。2019年，省藥監局在國內首創醫藥創新和審評柔性服務站，深入醫藥企業園區，提供審批注冊預審查、業務谘詢等服務。

2023年3月，浙江省藥品監督管理局印發《關於優化醫療器械注冊審評審批的實施意見》，大幅壓縮審評時限。第二類醫療器械技術審評平均時限由法定120個工作日縮減至50個工作日，並力爭進一步縮減至40個工作日。

省醫療器械審評中心聯合多部門對企業的申報過程進行專業指導與精準釋疑。在標準不降低的前提下，采取主審、複審同步商討，疑難問題集體決策的方式，顯著提升審評效率。

03 創新驅動發展

浙江醫療器械產業的創新能力在眾多前沿領域均有體現。在腦機接口這一尖端領域，杭州佳量醫療科技有限公司開發的Epilcure-植入式神經刺激係統，為難治性癲癇患者提供了神經調控治療方案。

在心腦血管領域，杭州脈流科技有限公司的心腦血管疾病精準智能診療係統融合了血流動力學、計算仿真技術、人工智能算法和醫學影像等技術，在短短幾分鍾內就能完成心腦血管疾病的檢測與診斷，準確率高達96%。

人工智能醫療器械是浙江另一優勢領域。深睿博聯科技有限公司已獲得14張NMPA三類醫療器械注冊證，每年為全國近4000家醫療機構提供多模態人工智能服務超過2億次。

04 政策引領產業高質量發展

浙江省近期發布了《浙江省全麵深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的實施意見》，旨在通過係統性製度創新破除產業發展壁壘，激發創新活力。

浙江省藥監局還專門製定了《關於深化醫療器械監管改革支持重點領域醫療器械創新的若幹舉措》，聚焦人工智能、腦機接口、生物新材料等九大重點領域，通過加快成果轉化、支持重點領域研發、提升審評審批質效等6方麵20條具體舉措，全過程支持重點領域醫療器械創新高質量發展。

特別是深化醫療器械“研審聯動”工作機製，將審評指導關口前移至產品研發和臨床試驗階段，有效降低了創新企業的研發與注冊風險，精準對接了創新成果轉化的關鍵需求。

放眼未來，浙江已確定明確目標：到2027年，藥品監管體係更加完善，審評審批更加高效，集群效應更加凸顯；到2035年，藥品科學監管能力、整體安全水平和創新創造能力達到國際先進行列。

醫療器械的“浙”十年，是煥新蝶變、躍入第一方陣的十年。隨著政策紅利持續釋放和創新活力不斷湧動，“浙造器械”的品牌影響力將不斷提升，為全國乃至全球醫療健康事業貢獻更多浙江智慧。

信息來源：浙江省藥品監督管理局