新規來襲！醫療器械出口證明管理迎來重大變化，2026年5月1日起實施！

近日，國家藥品監督管理局修訂發布了《醫療器械出口銷售證明管理規定》，新規將於2026年5月1日起正式實施，同時廢止2015年發布的原規定。這一變化將為醫療器械出口貿易帶來哪些便利？讓我們一起來了解重點內容！

新規亮點搶先看

本次修訂的最大亮點是分類管理思路的明確。根據新規，醫療器械出口銷售證明將分為兩種類型：

《醫療器械出口銷售證明(I)》：適用於已在中國境內注冊或備案的醫療器械，證明該產品已準許在中國境內生產和銷售。
《醫療器械出口銷售證明(II)》：適用於未在中國境內注冊或備案的醫療器械，證明該產品按醫療器械管理但未注冊或備案，且生產企業具有符合質量規範的生產條件。

新規明確，相關部門可以通過聯網核查的資料，無需申請人提供，這將大大減輕企業準備材料的負擔。同時，鼓勵藥品監督管理部門實行網上辦理，提高辦事效率。

對於已注冊或備案的醫療器械，申請人需提交出口銷售證明申請表、醫療器械注冊證或備案憑證複印件、醫療器械生產許可證等材料。對於未注冊或備案的產品，還需要提供生產範圍包含本類產品的說明，以及生產企業符合質量管理規範要求的說明或佐證材料。

新規要求辦理時限最長不超過20個工作日（現場檢查和企業整改時間不計算在內），讓企業可以更精準地規劃出口時間表。

新規進一步加強了企業的產品質量主體責任，要求申請人保證所出口的產品符合進口國家（地區）的要求，並承擔相應法律責任。同時，企業應當建立並保存出口過程相關質量管理文件和記錄，保證醫療器械出口過程可追溯。

對於提供虛假資料騙取證明的企業，將被列入信用檔案，5年內不再為其出具出口銷售證明。

新規明確，出口銷售證明的電子證明與紙質證明具有同等效力，這將為企業提供更大便利。

《醫療器械出口銷售證明管理規定》的修訂發布，是國家藥監局深化“放管服”改革、優化營商環境的重要舉措。新規的實施將進一步提升醫療器械出口便利化水平，支持我國醫療器械產業高質量發展，推動中國製造更好地走向世界。

請相關企業提前了解新規內容，做好相應準備，確保2026年5月1日新規實施後能夠順利過渡！