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關於醫療器械潔淨間環境檢測報告在地址、麵積、布局等條件未變情況下是否長期有效的問題，權威法規並未設定統一的有效期，而是更強調持續性的合規監測。
依據《醫療器械生產質量管理規範附錄無菌醫療器械》，涉及醫療器械潔淨室（區）的生產企業應提供有資質的檢測機構出具的環境檢測報告，開展日常監測並保持記錄。環境檢測報告應按照YY/T 0033-2000《無菌醫療器具生產管理規範》標準要求對潔淨間潔淨級別進行判定。國家藥監局器審中心2021年第121號公告中對醫療器械注冊申報資料並未提出環境檢測報告的有效期的相關要求。
信息來源：北京市藥監局 排版整理：金飛鷹藥械
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