新聞資訊,醫療器械注冊,二類醫療器械注冊,醫療器械認證怎麼辦，醫療器械注冊人製度

法規動態

Laws and regulations of dynamic

重磅！海南藥監局發布15條“硬措施”，醫療器械企業這些崗位要注意了！

2026-07-22

法定代表人、主要負責人是第一責任人，管理者代表要有“一票否決權”，產品放行審核人嚴禁“隻蓋章不審核”……醫療器械質量安全，直接關係到每一位患者的生命健康。為了讓老百姓用上放心械、安全械，海南省藥品監督管理局再出重拳！2026年7月20日，海南省藥監局正式發布《關於強化關鍵崗位管理全麵壓實醫療器械企業主體責任的若幹措施》。這份文件共15條，劍指醫療器械企業的“關鍵少數”——從老板到廠長，從質量負責人到放行審核人，統統劃定了“責任紅線”。-->新規到底有多嚴？哪些人壓力最大？一篇文章帶你劃重點！🔴 第一責任人：老板再忙，質量也得親自抓文件第一條就明確：法定代表人、主要負責人是醫療器械質量安全的第一責任人。這意味著什麼？老板不能當“甩手掌櫃”！✅ 必須親自組織製定質量方針和目標✅ 必須親自

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廣東省藥監局&省衛健委聯合發布：新版港澳醫療器械進口申報指南（8月8日施行）

2026-07-21

2026年7月20日，廣東省藥品監督管理局與廣東省衛生健康委員會聯合發布《廣東省粵港澳大灣區內地九市進口港澳藥品醫療器械申報指南》。新指南自2026年8月8日起正式實施，原2024年版申報指南同步廢止。這份新指南有哪些核心要點？哪些醫療機構可以申請？需要準備什麼材料？一文帶你讀懂👇📌 一、為什麼要發布新指南？新指南的發布，是為了進一步落實《廣東省粵港澳大灣區內地九市進口港澳藥品醫療器械管理條例》的有關要求，旨在讓粵港澳大灣區內地九市的患者能夠更快用上國際先進的醫療器械。✅ 簡單來說，就是要簡化審批流程、提升效率，讓臨床急需的港澳先進醫療器械能夠更順暢地進入大灣區內地醫院，惠及更多患者。📌 二、哪些器械可以申請？誰能申請？🔹 申請範圍：必須是臨床急需、港澳公立

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行業新聞 | 國家藥監局器審中心發布：《中心靜脈導管注冊審查指導原則（2026年修訂版）》

2026-07-20

近日，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心正式發布2026年第23號通告，修訂後的《中心靜脈導管注冊審查指導原則》即日起施行。本指導原則是中心靜脈導管產品注冊申報和技術審評的核心依據，所有相關企業均應高度重視。為幫助大家快速把握新規核心要求，我們梳理了以下重點內容，供參考備用👇📌 一、適用範圍：涵蓋CVC和PICC，這兩類產品要注意本次指導原則適用於分類編碼為03-13-03的中心靜脈導管，主要包括：產品通常由導管管體、接頭等組成，可為單腔或多腔結構。涉及表麵塗層、藥物塗覆等改性工藝的產品，同樣適用本原則。⚠️ 明確排除：帶有植入式輸液港的中心靜脈導管導絲、穿刺針、注射器、敷料等配套附件📌 二、管理類別與命名規則管理類別：Ⅲ類（最高風險等級）分類編碼：03-13-03產品名稱：必須以“中心靜脈

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國家藥監局藥品評價中心發布《醫療器械定期風險評價報告提交表》（2026年修訂版）

2026-07-13

2026年7月9日，國家藥品監督管理局審核同意，由國家藥品不良反應監測中心組織修訂的《醫療器械定期風險評價報告提交表》（2026年修訂版）正式發布。這是繼2020年《醫療器械定期風險評價報告撰寫規範》出台以來，國家對醫療器械定期風險評價報告製度的又一次重大升級。新表比舊表到底“新”在哪裏？注冊人需要適應哪些變化？下麵我們逐一拆解，幫助大家快速掌握最新要求。👇Part 01📌 什麼是“定期風險評價報告提交表”？簡單來說，它是第二、三類醫療器械注冊人通過國家醫療器械不良事件監測信息係統提交定期風險評價報告時，需要在線填寫的網頁表單。報告正文作為附件上傳，提交表則是對報告核心內容的彙總摘要。🎯 打個比方：提交表就像一份“摘要”或“目錄”，讓監管部門能快速抓住報告的重點；而報告正文則是詳細的“全文”。二

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國家藥監局發布腦機接口醫療器械兩大指導原則，產業邁入規範化發展新階段

2026-07-01

📅 2026年6月30日，國家藥監局正式發布《腦機接口醫療器械產品分類界定指導原則》和《腦機接口醫療器械通用名稱命名指導原則》兩項指導原則。這是我國首次針對腦機接口醫療器械領域出台係統性的分類界定與命名規範，標誌著腦機接口產業正式邁入規範化、標準化發展的新階段。兩項指導原則自發布之日起施行，申請人應當按照相應指導原則確定腦機接口醫療器械產品的管理屬性、管理類別和產品通用名稱。一、什麼是腦機接口醫療器械？🔍根據兩項指導原則的統一界定，腦機接口醫療器械是指 “通過侵入或非侵入的方式，測量中樞神經係統產生的神經信號並實時解碼，實現患者與外部輔助或診療設備的實時雙向交互或閉環反饋，達到改善、修複或替代中樞神經係統功能等臨床效果的有源醫療器械” 。同時，腦機接口醫療器械必須同時具備以下四項核心技術

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廣西醫械企業必看！出口“通行證”怎麼辦？新規細則出爐，1個工作日內辦結！

2026-06-23

各位廣西的醫療器械企業朋友們，注意啦！📣為貫徹落實國家藥監局的最新要求，進一步規範和便利咱們區內醫療器械的出口業務，《廣西壯族自治區醫療器械出口銷售證明管理規定實施細則》已於2026年6月11日正式發布並施行。🗓️這份新《細則》有哪些幹貨？出口銷售證明分幾種？怎麼辦、找誰辦？別急，我們為您劃好了重點，一文讀懂！🧐👇01🔵 證明也分“I”和“II”，您辦哪種？新《細則》根據產品是否在中國境內注冊/備案，將出口銷售證明分為兩類。請您根據自身情況“對號入座”：✅ 《醫療器械出口銷售證明（I）》：如果您要出口的產品已經在國內取得注冊證或完成備案，並且是您自己生產的，就申請這一類。它主要證明該產品已獲準在中國境內生產、銷售。✅ 《醫療器械出口銷售證明（Ⅱ）》：如果您要出口的產品未

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公告通知

Announcement

湖南醫保發布醫療服務價格管理新規！四檔定價、耗材打包收費，醫械行業迎重大變局

2026-07-22

2026年7月17日湖南省醫療保障局發布《湖南省醫療服務價格類別管理辦法（征求意見稿）》，麵向社會公開征求意見。這是繼2026年5月湖南在全國率先發布43項輔助操作類醫療服務價格後，湖南深化醫療服務價格改革的又一重磅舉措。新規建立了一、二、三類及基層四檔醫療服務價格體係，並明確“相關耗材統一打包，不再重複收費” 💰，對醫療器械行業的收費邏輯、市場準入和商業模式將產生深遠影響。🏥 四檔差異化定價，耗材收費邏輯全麵重構《意見稿》明確，全省公立醫療機構醫療服務價格劃分為一類、二類、三類、基層價格四大檔次，不同檔位之間價差設置10%—30%。值得注意的是，此前湖南省已發布的43項輔助操作類價格中，3D打印、手術機械臂等前沿技術的定價已按此四檔體係執行。新規的核心變化在於耗材收費方式 🔄。《意見稿》與20

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國家藥監局器審中心公示2026年第12號創新醫療器械審查結果：9項重磅產品擬進入“綠色通道”

2026-07-17

📢2026年7月15日，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（CMDE）正式掛網《創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2026年第12號）》。依據《創新醫療器械特別審查程序》（國家藥監局2018年第83號公告），創新醫療器械審查辦公室組織專家對特別審查申請進行審查，擬同意9個申請項目進入特別審查程序，公示期為 2026年7月15日至7月29日。🔔 本次公示的9款產品橫跨神經介入、心血管、人工心髒、睡眠呼吸、眼科、腫瘤放療等多個高精尖領域，技術含金量十足。下麵逐一為您盤點👇01 🧠 一次性使用顱內動脈成像導管申請人：深圳明思醫療科技有限公司✨ 核心亮點：專為腦血管設計的OCT（光學相幹斷層掃描）成像導管，外徑僅 0.46mm，纖細柔韌，專攻顱內血管迂曲

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OTC助聽器市場升溫，注冊這道檻怎麼過？

2026-07-17

先看一個真實的行業動態。🔹 2023年，一家深圳公司推出AI助聽器品牌ELEHEAR，定價399美元，進入長期被3000-4000美元產品主導的美國市場。不到一年時間，其市場份額從1%升至18%，登頂亞馬遜助聽器品類第一。2026年3月，入選Fast Company“全球最具創新力企業”榜單，是當年度全球唯一上榜的OTC助聽器品牌；在Forbes Health發布的2026年OTC助聽器榜單中位列品類第一，排在索尼、森海塞爾等品牌之前。🔹 該產品已獲得FDA注冊，在美國作為OTC助聽器合法上市。這個故事說明了什麼？▶ OTC助聽器的市場窗口確實打開了，而且比很多人預想的更快。但故事的另一麵是：創始人苗健彰2017年就開始深耕AI聲學算法，為華為、小米等品牌提供技術方案。從B端技術積累到C

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國家藥監局重磅發布！2026年6月批準注冊323個醫療器械，這些“黑科技”火了！（附名單）

2026-07-17

2026年7月15日，國家藥監局發布2026年第65號公告：6月共批準注冊醫療器械產品323個！又有好消息啦！📢7月15日，國家藥監局發布了一則重磅公告——2026年6月，一共批準注冊了323個醫療器械產品！這323個產品裏，境內第三類醫療器械占了282個，進口第三類30個，進口第二類10個，還有1個來自港澳台。數量是真不少，但光看數字沒啥意思。咱們來看看裏麵都有哪些硬核“黑科技” 值得關注👇🔥 眼科“神器”紮堆獲批三焦點人工晶狀體絕對是6月的明星產品之一。這玩意兒是幹嘛的？簡單說就是給白內障患者用的。以前做完白內障手術，看遠清楚了，看近還得戴老花鏡。這款三焦點人工晶狀體能同時解決遠、中、近三種視力問題，做完手術基本不用再依賴眼鏡了！除了這個，6月還有親水性非球麵折疊式人工晶狀體、好幾款軟性親水

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世界杯2022赛程时间表最新

Practical Knowledge

對於改善皮膚狀態的注射用透明質酸鈉複合溶液，如在透明質酸鈉、鹽酸利多卡因、緩衝鹽、注射用水外，擬添加其他特征成分，應如何考量？

2026-07-21 閱讀量：

Q：對於改善皮膚狀態的注射用透明質酸鈉複合溶液，如在透明質酸鈉、鹽酸利多卡因、緩衝鹽、注射用水外，擬添加其他特征成分，應如何考量？A：根據國家藥監局器審中心回複：申請人應以臨床需求為導向開展科學的設計開...
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UDI科普係列之③：UDI實施時間線全麵梳理——你的產品還剩多少時間？

2026-07-20 閱讀量：

📖 導讀前兩期我們了解了UDI是什麼、企業要做什麼。這一期，我們聚焦一個最緊迫的問題：你的產品還剩多少時間？ UDI實施已經進入倒計時，不同類別的醫療器械時間節點各不相同。如果你的產品至今還沒有啟動UDI準備工...
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答疑解惑 | 醫療器械生產質量管理體係問答篇

2026-07-15 閱讀量：

1醫療器械注冊質量管理體係核查申報資料具體包括哪些？要求是什麼？第二類醫療器械注冊質量管理體係核查的工作流程及申報資料要求可登錄北京市藥品監督管理局網站( http://yjj.beijing.gov.cn/)查閱。　　具體文件...
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企業原創

Original Contents

千億睡眠監測賽道爆發！您的產品如何快速拿下FDA/CE認證？

2026-07-21

淩晨三點，你又醒了。手機顯示“睡了8小時”，可你比誰都清楚——這一夜醒了幾次、翻了幾回身。📌 這不是個例。中國超3.5億人存在睡眠障礙，美國有5000萬至7000萬人受睡眠問題困擾。“睡個好覺”正從生活品質變成全民剛需。而家用睡眠監測儀，正在成為繼血壓計、血氧儀之後的下一個家庭必備醫療器械。01📈 市場有多大？🔹 全球智慧睡眠監測器市場預計2026年達329.9億美元，2030年突破555億美元🔹 家用睡眠篩查設備細分品類年複合增長率10.1%🔹 中國市場增速高於全球平均，按銷量計已占全球30%以上🔹 睡眠經濟2030年中國市場規模有望衝擊1.2萬億元💡 這不是風口，是正在發生的趨勢。02🔬 技術變了：從“貼電極”到“放床頭”過去做睡眠監測，要去醫院貼21-32個傳感器睡一晚——繁瑣、

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案例精選丨金飛鷹成功輔導防褥瘡床墊通過NRTL認證，拿下北美市場關鍵通行證

2026-07-16

在美國醫療器械出口的征途中，FDA 510(k)上市許可是產品“能用”的法律依據，而NRTL安全認證則是產品“敢用”的市場通行證——兩者相輔相成，缺一不可。近日，金飛鷹藥械谘詢技術服務集團成功輔導某防褥瘡床墊（有源醫療器械）產品，通過國際權威檢測認證機構的嚴格審核，順利獲得NRTL認證證書🏆，為客戶全麵進軍北美市場掃清了又一關鍵障礙。🔍 什麼是NRTL認證？為何醫療器械出口美國必須重視？NRTL（Nationally Recognized Testing Laboratory），即美國國家認可測試實驗室，由美國職業安全與健康管理局（OSHA）依據聯邦法典 29 CFR 1910.7 授權並監管。該認證的核心使命是：確保在美國工作場所使用的電氣產品符合公認的安全標準，切實保障使

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金飛鷹線下專題培訓 | 醫美產品歐盟上市MDR合規流程解析·專題研討會——MDR申請和評估流程全解析

2026-07-14

📢 醫美出海歐盟，合規流程全解析！歐盟醫療器械法規（MDR 2017/745）自2021年5月26日起全麵實施，取代舊指令MDD和AIMDD，對所有成員國具有直接約束力。MDR首次將無預期醫療目的產品（附錄XVI）納入監管——彩色隱形眼鏡、填充劑、激光美容儀等醫美產品，如今必須符合與醫療器械同等的安全、性能和合規要求。💡 MDR申請和評估流程是怎樣的？企業如何高效通關？本文為您深度解析。🔍 一、MDR核心變化✅ 監管範圍擴大：附錄XVI美容產品強製合規。✅ 臨床證據升級：臨床評價和上市後臨床跟蹤（PMCF）要求更嚴。✅ 可追溯性增強：引入UDI唯一器械標識。✅ 透明度提升：建立EUDAMED數據庫。✅ 上市後監管強化：PMS

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企業動態

Company News

: 智能血壓計出口爆單！歐美市場準入全攻略，看完少走半年彎路

2025年中國智能血壓計出口同比增長超25%，但這個百億賽道的合規門檻正在抬高。海關總署最新數據顯示，2025年中國電子血壓計出口額突破8.92億美元，同比增長25.85%，其中對美出口增長超11%。火爆數據背後，是無數企業正在經曆的合規陣痛——FDA發補、MDR換證延期、臨床方案被否……你的產品準備好了嗎？📈 一組數據看懂市場熱度全球大盤：2025年全球數字血壓計市場規模約29億美元，預計2032年達52億美元，年複合增長率8.8%智能細分賽道更猛：AI血壓監測市場2024年估值9.33億美元，預計2030年達43.8億美元，年複合增長...
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: 活動回顧 | 金飛鷹醫美產品歐盟上市MDR合規流程解析·專題研討會圓滿落幕！

📅 2026年7月17日，由 Applus+ Laboratories、深圳市金飛鷹藥械技術谘詢有限公司、廣州弘諾檢測技術有限公司、博美檢驗檢測（蘇州）有限公司聯合主辦的 “醫美產品歐盟上市MDR合規流程解析”專題研討會在深圳成功舉辦。本次研討會吸引了眾多醫美器械企業負責人、國際市場管理人員、法規注冊專員、研發工程師、質量管理人員及臨床評價人員齊聚一堂，圍繞 MDR 合規申請的全鏈條關鍵環節展開了深入研討與交流。🎯 聚焦 MDR 新規，破解醫美器械出海難題隨著歐盟醫療器械法規（MDR 2017/745）的全麵實施，醫美器械產品出...
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: 官宣！金飛鷹集團重磅入駐“腦機新聲”，腦機接口產業化迎來“合規加速器”

腦機接口（BCI），這項被譽為下一代人機交互革命的技術，正以爆發式增長態勢席卷全球。然而，在實驗室的星光邁向產業化的道路上，中國企業普遍麵臨“上遊卡脖子、質量難把控、協同效率低、采購碎片化”的四大現實痛點。產業鏈的協同之困，已成為製約創新成果快速轉化的關鍵瓶頸。在此背景下，全國首個腦機接口垂直供應鏈平台——“腦機新聲”（BCI-SCA）正式簽約入駐南京鼓樓高新技術產業開發區，旨在以“供應鏈+流量”的雙輪驅動模式，構建產業協同新生態。而今天，我們迎來了一位重量級“生態共建者”：國內領先的...
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專注國內外醫療器械谘詢服務

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