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2026年7月9日，國家藥品監督管理局審核同意，由國家藥品不良反應監測中心組織修訂的《醫療器械定期風險評價報告提交表》（2026年修訂版）正式發布。這是繼2020年《醫療器械定期風險評價報告撰寫規範》出台以來，國家對醫療器械定期風險評價報告製度的又一次重大升級。
新表比舊表到底“新”在哪裏？注冊人需要適應哪些變化？下麵我們逐一拆解，幫助大家快速掌握最新要求。👇
簡單來說，它是第二、三類醫療器械注冊人通過國家醫療器械不良事件監測信息係統提交定期風險評價報告時，需要在線填寫的網頁表單。報告正文作為附件上傳，提交表則是對報告核心內容的彙總摘要。
🎯 打個比方：提交表就像一份“摘要”或“目錄”，讓監管部門能快速抓住報告的重點；而報告正文則是詳細的“全文”。二者缺一不可。
✅ 特別提醒：第一類醫療器械的定期風險評價報告由備案人留存備查，不需要在線填寫提交表。
國家藥品不良反應監測中心在通告中給出了明確的解釋：進一步提升定期風險評價報告撰寫的規範化程度和審核工作效率。
與舊版相比，新版修訂的升級重點一目了然：
下麵我們展開看看具體變化。
1️⃣ 報告基本情況——盯住“注冊人變了沒”
新增“注冊人信息變更情況”字段，注冊人合並、分立、名稱變更、注冊證轉移/遷移等情況，全部要列表說明變更前內容、變更後內容、是否已在係統更新、變更原因。
📌 對比舊版：舊版僅需填寫注冊人名稱和聯係方式，發生變更時在報告中簡單文字說明即可。新版要求結構化列表填報，信息追溯更清晰。
2️⃣ 醫療器械情況——三類產品被“貼標簽”
除保留舊版的產品名稱、注冊證編號、管理類別等基礎信息外，新增三大關鍵信息：
✅ 是否為國家集采器械
✅ 是否為國家創新器械
✅ 是否為附條件審批器械
📌 對比舊版：舊版隻需填寫產品名稱、注冊證號、管理類別、結構組成、適用範圍等產品基本信息。新版新增三個政策屬性標簽，目的是對高風險、創新及重點監控產品實施分類精準監管，便於監管部門快速識別並優先審核。
注意：本期境內銷售量、境外銷售量也是新增必填項，舊版無需填報銷量數據。
3️⃣ 境外上市情況——從“有沒有”到“有多少、差在哪”
要求詳細填報產品在境外上市的國家或地區、注冊狀態（首次/延續/注銷）、注冊批準日期、首次上市銷售時間，以及適用範圍/預期用途是否與境內存在差異。
🌍 如果上市國家和地區較多，可僅填寫產品銷量前5的國家和地區。
📌 對比舊版：舊版僅需簡單勾選是否在境外上市，無需填寫具體國家、注冊狀態、上市時間等詳細信息，更無需說明境外適用範圍與境內是否存在差異。新版對境外信息的顆粒度大幅提升，便於監管部門掌握產品的全球上市及監管動態。
4️⃣ 風險信息——變化最大！從“籠統填寫”到“分類填報”
舊版風險信息僅在第4部分“風險評價”中籠統彙總不良事件報告數量，沒有結構化分類。
新版單獨設立“風險信息”章節，強製要求分4個維度填報：
📌 關鍵變化：舊版的風險信息來源以不良事件為主，新版強製要求綜合多源信息進行交叉驗證，分析結論更全麵、更可靠。
5️⃣ 產品風險分析——從“描述風險”到“閉環管理”
舊版在第4部分“風險評價”中用文字描述風險分析結果，無結構化要求。新版要求對每個識別到的風險，結構化填報以下內容：
• 風險表現是什麼？
• 風險來源是哪一類？（不良事件監測/文獻分析/投訴/主動監測/國內外警示信息/PMCF研究/風險管理文件更新/行業標準法規更新/其他）
• 原因出在哪個環節？（設計開發/生產管理/流通儲存/操作使用/維修保養/售後服務/其他/不詳，多選）
• 采取了哪些控製措施？（停止生產銷售/通知停止使用/發布風險信息告知用戶/主動召回或責令召回及召回級別/巡檢維修替換/改進產品設計或生產工藝或軟件並變更注冊/修改標簽說明書並變更注冊/優化質量管理體係/調整患者臨床管理方案/複檢複審受影響的樣本或結果/其他）
• 措施有效性如何？（有效/無效/未評估）
📌 對比舊版：舊版隻需簡單描述“已采取的措施”和“風險是否可控”，無分類勾選，無原因分析與有效性評估。新版構建了風險識別→來源定位→原因追溯→措施製定→效果評估的完整閉環，推動企業真正落實風險管控主體責任。
6️⃣ 本期結論——強製“三選一”，結論不再模棱兩可
新版要求對本期風險結論強製勾選最符合的一項：
○ 風險與上次風險評價時（或者獲批時）一致，未識別新的風險
○ 識別到新的風險，並已采取控製措施，目前風險可接受
○ 識別到新的風險，需采取進一步風險控製措施（包括調整警戒計劃）以降低風險到可接受水平
○ 其他（請簡要說明）
📌 對比舊版：舊版無此分類選項，注冊人往往用文字籠統描述結論，缺乏統一的判定口徑。新版通過標準化勾選，監管審核一目了然，大幅提升工作效率。
參加醫療器械警戒試點的注冊人注意了⚠️：你們需要參考《醫療器械定期安全更新報告撰寫指南》（試行）撰寫定期安全性更新報告（PSUR），可以代替定期風險評價報告。
📌 提交方式不變——仍通過國家醫療器械不良事件監測信息係統定期風險評價報告模塊，填寫提交表後在線提交。
新版提交表配合醫療器械不良事件監測信息係統的更新升級同步推出。通告發布次日起（2026年7月10日），注冊人提交定期風險評價報告時就需要使用新版提交表了。
為幫助大家更好地理解和操作，國家藥品不良反應監測中心同步發布了《定期風險評價報告提交表問與答》，對常見問題進行了解答，建議一並查閱！📖
醫療器械安全事關人民群眾生命健康。定期風險評價報告製度是產品上市後風險管控的重要抓手。新版提交表的發布，標誌著我國醫療器械全生命周期風險管控進入更加規範化、體係化的新階段。
從4部分到6部分，從單一不良事件到多源風險信息交叉驗證，從文字描述到結構化勾選填報——每一項變化都指向同一個目標：讓風險評價更規範，讓監管審核更高效，讓產品上市後安全更有保障。
