活動回顧 | 金飛鷹醫美產品歐盟上市MDR合規流程解析·專題研討會圓滿落幕！

📅 2026年7月17日，由 Applus+ Laboratories、深圳市金飛鷹藥械技術谘詢有限公司、廣州弘諾檢測技術有限公司、博美檢驗檢測（蘇州）有限公司 聯合主辦的 “醫美產品歐盟上市MDR合規流程解析”專題研討會 在深圳成功舉辦。

本次研討會吸引了眾多醫美器械企業負責人、國際市場管理人員、法規注冊專員、研發工程師、質量管理人員及臨床評價人員齊聚一堂，圍繞 MDR 合規申請的全鏈條關鍵環節展開了深入研討與交流。

🎯 聚焦 MDR 新規，破解醫美器械出海難題

隨著歐盟醫療器械法規（MDR 2017/745）的全麵實施，醫美器械產品出口歐盟麵臨前所未有的嚴格合規要求。📌 值得注意的是，MDR 不僅涵蓋傳統醫療器械，還將無醫療預期用途但功能和風險與醫療器械類似的美容產品納入附錄 XVI 進行監管。從法規解讀、臨床評價到檢測測試，全鏈條的 MDR 申請流程已成為企業打開歐洲市場的關鍵門檻。

麵對這一行業痛點，本次研討會從企業實際需求出發，係統梳理了 MDR 合規的完整路徑。

📋 全天議程充實，幹貨滿滿

研討會課程安排緊湊而係統，覆蓋了 MDR 申請從法規到檢測的各個核心環節：

🔹 上午場：宏觀認知與臨床評價攻堅

• Applus+ 華南區銷售總監 率先帶來 Applus+ Laboratories 平台介紹及 MDR 申請與評估全流程概覽，幫助參會企業建立起對 MDR 合規路徑的整體認知。

• Applus MDR 審核資深老師 就 醫美產品 MDR 申報難點——臨床評價要點 進行了深度講解。💡 對於附錄 XVI 所列的無醫療預期用途產品而言，由於無法宣稱臨床效益，其臨床評估的核心目標轉向 證明產品“性能”符合預期且“安全性”在可接受範圍內，這一特殊性使得臨床評價成為 MDR 申報中最具挑戰性的環節之一。

  ☕ 茶歇過後，弘諾檢測 EMC 經理 圍繞醫用電氣設備 EMC 設計整改與案例分析展開分享，結合實際案例剖析了醫美光電類產品在電磁兼容方麵常見的設計缺陷與整改策略。

  

  

  

  

🔸 下午場：法規詳解與檢測技術落地

• 金飛鷹車號爽老師對MDR 法規核心條款進行了詳細解讀，並結合常見不符合項分析，幫助企業避開申報過程中的“雷區”。

• 博美資深老師則針對生物相容性相關標準和測試難點進行解析，為企業的材料選擇與生物學評價提供了專業指導。

• 隨後，弘諾檢測有源安規經理 聚焦 醫美光電類產品、家用產品標準解讀和難點分析，深入講解了有源醫療器械的安規測試要求與文件要求。

• 全天議程在最後的答疑互動環節中圓滿收官，參會企業代表與講師團隊進行了麵對麵的深入交流。

👨‍🏫 實戰派講師團隊傾囊相授

本次研討會的講師團隊彙聚了來自檢測認證機構與谘詢機構的資深專家：

• 李巍（William） —— 深耕醫療器械領域近 20 年，2017 年起專職投身醫療器械質量體係與法規符合性審核事業，累計完成超 300 家醫療器械全產業鏈企業的合規服務；

• 丁福雲 —— 博美檢驗檢測實驗室主管，擁有 15 年以上新藥研發篩選與安全性評價工作經驗；

• 周國鋒 —— 弘諾檢測有源安規經理，從事有源醫療器械注冊檢驗工作 10 年，CNAS 授權簽字人、CBTL 授權簽字人；

• 付國忠 —— 弘諾檢測 EMC 實驗室主管，從事醫療器械電磁兼容測試和整改十三年；

• 車號爽 —— 金飛鷹集團創始人，近 30 年藥械行業經驗，超過 20 年谘詢顧問經驗。

✅ 參會企業收獲滿滿

通過全天係統化的學習，參會人員全麵了解了 MDR 合規申請的關鍵環節，掌握了臨床評價、EMC 整改、生物相容性測試等核心模塊的實操技巧。 多位參會企業代表表示，與資深審核專家和檢測工程師的麵對麵交流，為企業後續的國際注冊工作打下了堅實基礎。

🚀 持續賦能，助力中國醫美器械走向世界

當前，MDR 法規的全麵實施正深刻改變著全球醫美器械的市場格局。舊 MDD 證書過渡期即將截止，臨床證據要求、UDI 溯源、Eudamed 注冊、ISO 13485 體係管控等多重合規要求同步收緊。

金飛鷹作為深耕醫療器械谘詢服務領域多年的專業機構，將持續關注 MDR 法規動態，為醫美器械企業提供從法規解讀、臨床評價到檢測測試的全鏈條合規服務。