國家藥監局器審中心公示2026年第12號創新醫療器械審查結果：9項重磅產品擬進入“綠色通道”

🔔 本次公示的9款產品橫跨神經介入、心血管、人工心髒、睡眠呼吸、眼科、腫瘤放療等多個高精尖領域，技術含金量十足。下麵逐一為您盤點👇

申請人：深圳明思醫療科技有限公司
✨ 核心亮點：專為腦血管設計的OCT（光學相幹斷層掃描）成像導管，外徑僅 0.46mm，纖細柔韌，專攻顱內血管迂曲難題。
🔑 技術突破：在臨床試驗中可精準識別斑塊、夾層、潰瘍、鈣化、血栓等病變，實現 “光學病理成像” ，為腦血管介入提供全新“眼力”。
💡 臨床價值：有望大幅提高顱內動脈病變的診斷精準度，助力個體化治療決策。

申請人：杭州聖石科技股份有限公司
✨ 設計理念：基於“胰腸吻合瘺管愈合理念”研發，可根據患者胰管管徑及長度現場裁切，無需縫合固定。
🔑 操作便利：雙重固定機製防止胰液滲漏，使胰腸吻合手術更簡便、更規範。
✅ 適用範圍：適用於胰腺外科術後引流，降低吻合口漏風險。

申請人：上海微創醫療器械（集團）有限公司
✨ 結構創新：單層鈷鉻合金外覆ePTFE膜，顯著降低支架係統外徑，提升輸送性能。
🔑 急救優勢：在急診PCI場景中可更快完成支架輸送與精準釋放，為搶救心肌爭取時間。
📊 臨床定位：適用於冠脈血管病變的覆蓋與隔絕，尤其適合高風險斑塊病變。

申請人：深圳核心醫療科技股份有限公司
✨ 全球最小全磁懸浮人工心髒：直徑34mm，重量僅約90g，較國際同類產品直徑縮小約30%、重量減輕約50%。
📊 市場領跑：截至2025年累計植入突破1300例，2025年1-5月國內市占率達52.86%，穩居國內第一。
⭐ 患者獲益：更小體積、更輕重量，適合更多體型的終末期心衰患者，提升術後生活質量。

申請人：微創神通醫療科技（上海）有限公司
✨ 材質與設計：鎳鈦合金激光雕刻，覆有雷帕黴素藥物，自膨式閉環結構，可適配0.017英寸微導管，輕鬆通過迂曲血管。
🔑 抗再狹窄機製：靶向釋放雷帕黴素，抑製平滑肌細胞增殖，顯著降低術後再狹窄風險。
💡 適用病變：顱內動脈粥樣硬化性狹窄，尤其適合路徑複雜的遠端血管。

申請人：上海杉翎醫療科技有限公司
✨ 無電池黑科技：傳感器、芯片、電池全部外置，通過脈衝能量場供能，僅需微小切口即可植入。
🔑 智能精準刺激：根據患者每一次呼吸的睡眠周期和體位，個性化動態調節刺激參數。
✅ 治療場景：用於阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）患者，避免長期佩戴呼吸機的不便。

申請人：浙江博也生物科技有限公司
✨ 無創光學療法：采用非侵入性方式治療年齡相關性白內障，無需手術切口。
📊 政策加持：已入選浙江省第二批“研審聯動”重點產品，正積極申報三類創新器械認定。
⭐ 前景展望：若獲批，將為廣大白內障患者提供全新的保守治療選擇。

申請人：北京華科先鋒醫療器械有限公司
✨ 全球首創構型：將環形機架與機械臂組合，實現4π全球麵放射治療，覆蓋任意角度。
🔑 無創消融：高精度X射線可精準照射心髒病灶，實現無創消融治療，拓展了加速器在心髒疾病領域的應用。
💡 技術填補：填補了X波段加速器小型化、雙機器人協同放療等關鍵技術空白。

申請人：中玖閃光醫療科技有限公司
✨ FLASH放療技術——被譽為全球腫瘤放療的第三次革命性創新。
🔑 超高劑量率：≥40Gy/s，毫秒級輻照，單次治療時間＜1秒，將傳統一個月療程壓縮至數次甚至一次。
⭐ 正常組織保護：在快速殺滅腫瘤細胞DNA的同時，最大限度減少對周邊正常組織的損傷。
🏢 背景實力：由長虹集團聯合中物院十所共同成立，e-Flash設備為國內首創、國際領先。

根據公示文件，請注意以下兩點：
🔹 本公示不作為最終進入創新審查程序的依據，是否進入以最終審查結論為準。
🔹 進入創新程序不等於注冊安全有效性認定，申請人仍需按要求開展研發及提交注冊申請，藥監部門將嚴格按標準審評。

📧 異議反饋：公示期內（2026年7月15日—7月29日），任何單位和個人如有異議，可書麵提交至器審中心郵箱：gcdivision@cmde.org.cn。

從神經介入到人工心髒，從睡眠呼吸到腫瘤放療，這9款產品無不彰顯著中國醫療器械創新的蓬勃活力。雖然“擬同意”並不等於“最終通過”，但能夠進入這一公示名單，本身已是技術實力與臨床價值的雙重認可。讓我們共同期待它們早日通過審查，惠及更多患者！