對於改善皮膚狀態的注射用透明質酸鈉複合溶液,如在透明質酸鈉、鹽酸利多卡因、緩衝鹽、注射用水外,擬添加其他特征成分,應如何考量?
文章出處:行業幹貨
網責任編輯:
金飛鷹
閱讀量:
發表時間:2026-07-21
Q:對於改善皮膚狀態的注射用透明質酸鈉複合溶液,如在透明質酸鈉、鹽酸利多卡因、緩衝鹽、注射用水外,擬添加其他特征成分,應如何考量?
A:根據國家藥監局器審中心回複:
申請人應以臨床需求為導向開展科學的設計開發工作,對於產品的配方設計應有充分的確定依據。
若產品中添加特征成分,各成分的預期作用應明確且有充分的科學依據及研究資料進行支持。應通過台架試驗、體外細胞學試驗、動物試驗、臨床證據等證明所添加特征成分的合理性、安全性和臨床獲益。臨床試驗設計要素應基於產品的預期用途和臨床使用風險進行綜合考量。