北京市藥監局正式印發《醫療器械經營監督管理辦法實施細則》2026年修訂版，即日起全市執行！

新《細則》在經營許可與備案、經營質量管理、監督管理等方麵作出多項重要調整。小編梳理了以下核心變化，供醫療器械經營企業及從業人員參考——

新《細則》明確，根據企業類型和經營醫療器械產品風險程度，對醫療器械經營企業實施分類分級管理並動態調整。這意味著不同風險等級的企業將匹配差異化的監管要求，監管更加精準高效。

🔹 第三類醫療器械經營：
經營場所使用麵積不得少於 30平方米，庫房使用麵積不得少於 40平方米；經營冷鏈管理醫療器械的，冷庫容積不得少於 20立方米。

🔹 提供運輸、貯存服務（第三方物流）：
庫房總使用麵積不得低於 3000平方米（主庫房≥1500㎡，分庫房≥500㎡）；貯存冷鏈產品的，冷藏庫容積≥1000立方米，冷凍庫≥50立方米。

⚠️ 重要提醒：經營企業貯存醫療器械的庫房應當各自獨立，不得與其他企業共用庫房及設施設備。

🔹 計算機係統要求：
從事第三類醫療器械經營的，計算機管理係統須符合醫療器械唯一標識（UDI） 相關要求，做好帶碼入庫、出庫。

• ✅ 第三類經營許可：受理後 5個工作日 內完成審核和現場檢查，20個工作日 內作出決定。

• ✅ 第二類經營備案：當場審核，符合即備案；備案後 3個月內 組織現場檢查。

提供醫療器械運輸、貯存服務的企業，須具備：

• 現代物流儲運設施設備；

• 計算機信息管理係統（倉庫管理、運輸管理、溫濕度監測）；

• 冷鏈運輸服務還須配備冷鏈運輸管理係統。

係統應實現貯存、運輸全過程質量信息動態管理和追溯。
❗ 特別強調：不得將已承接的貯存業務再次委托。

第二類、第三類經營企業應建立質量管理自查製度，每年3月31日前通過企業服務平台向所在地區級藥品監督管理部門提交年度自查報告。
報告須包含質量管理規範運行情況、產品年度經營情況等內容。

區級藥品監督管理部門可增加現場檢查頻次的情形包括：

• 上一年度新開辦的第三類經營企業和提供運輸、貯存服務企業；

• 監督檢查中發現嚴重問題或整改不到位的；

• 未提交年度自查報告或自查發現重大質量風險隱患的；

• 上一年度運輸、貯存服務企業變更計算機係統的。

以下情形可免予現場檢查：

• 僅地址名稱變更，不涉及實際地址變更的；

• 核減經營範圍、經營方式的；

• 因第三方物流企業庫房地址變更導致經營企業庫房地址變更的。

提供運輸、貯存服務企業的許可證或備案憑證，應當注明貯存倉庫的溫度區間。倉儲設施控製溫度 ≤10℃ 的，應當按照冷鏈管理。

經營企業委托其他單位運輸醫療器械的，應與承運單位簽訂委托協議，明確雙方質量責任，並每年至少開展一次評審，評審內容包括運輸設備設施、質量管理水平、風險控製能力等。

💡 溫馨提示

新《細則》自 2026年7月27日 起執行，原2022年修訂版同時廢止。各醫療器械經營企業應盡快對照新規要求，做好自查整改，確保持續合規經營。相關許可備案事項均可通過北京市藥監局網站 企業服務平台 在線辦理。