UDI科普係列之③：UDI實施時間線全麵梳理——你的產品還剩多少時間？

醫療器械唯一標識（UDI）製度並非一夜之間全麵鋪開，而是經曆了分階段、分品種的漸進式推進。自2019年《醫療器械唯一標識係統規則》發布以來，國家藥監局會同國家衛健委、國家醫保局先後發布了多批實施公告：

上述三批已實施UDI的品種，目前均已進入合規執行階段。如果你的產品屬於上述範圍，現在才開始準備，已經屬於“趕末班車”了。

而2026年3月13日，國家藥監局、國家衛健委、國家醫保局三部門聯合發布 《關於做好後續品種實施醫療器械唯一標識工作的公告》（2026年第21號） ，正式明確了剩餘品種的UDI實施時間表。這場覆蓋全行業的“質量溯源革命”，就此進入最後的衝刺階段。

根據2026年第21號公告，後續品種的UDI實施進度安排如下：

⚠️ 特別說明：相應實施日期之前生產的上述品種產品，可不具有唯一標識。也就是說：

• 2027年6月1日前生產的第二類醫療器械和第一類體外診斷試劑，可以沒有UDI，可以繼續銷售至庫存清零

• 2029年6月1日前生產的第一類醫療器械，可以沒有UDI

但一旦跨過這兩個時間節點，新生產的產品必須具有UDI，否則將無法上市銷售。

讓我們來算一筆時間賬（截至2026年7月13日）：

🔴 距離2027年6月1日——還有約10個半月

涉及範圍：

• 全部第二類醫療器械（含體外診斷試劑）

• 全部第一類體外診斷試劑

涉及的企業數量最多、產品範圍最廣。如果你是第二類醫療器械或第一類體外診斷試劑的生產企業，現在就必須啟動UDI實施了——從選定發碼機構、申請廠商識別代碼，到分配DI/PI、設計標簽模板，再到係統部署、數據上傳測試……10個半月的時間，其實相當緊迫。

🔴 距離2029年6月1日——還有約2年10個半月

涉及範圍：

• 全部第一類醫療器械

雖然時間相對寬裕，但第一類醫療器械企業數量龐大，而且很多一類產品生產企業信息化基礎薄弱，提前布局、分步實施才是最穩妥的策略。

2026年第21號公告明確，除了在產品上賦碼，注冊人、備案人還必須同步完成以下工作：

1️⃣ 產品標識提交至注冊/備案管理係統

• 相應實施日期之日起申請注冊/備案的：必須在注冊/備案管理係統中提交產品最小銷售單元的產品標識

• 相應實施日期之日前已受理或獲準注冊的：應在產品延續注冊或變更注冊時提交

• 相應實施日期之日前已備案的：應在產品變更備案時提交

⚠️ 關鍵提示：產品標識不屬於備案/注冊審查事項，產品標識的單獨變化不屬於備案/注冊變更範疇——這意味著企業可以獨立完成DI的分配和變更，無需走注冊/備案變更程序。

2️⃣ 數據上傳至UDI數據庫

相應實施日期起生產的產品，在上市銷售前，必須將最小銷售單元、更高級別包裝的產品標識和相關數據上傳至醫療器械唯一標識數據庫，確保數據真實、準確、完整、可追溯。

3️⃣ 關聯醫保數據

對於已在國家醫保局醫保醫用耗材、醫保體外診斷試劑等醫保分類與代碼數據庫中維護信息的醫療器械，要在UDI數據庫中補充完善醫保分類與代碼字段，同時在醫保數據庫中維護UDI相關信息，並確認兩者數據的一致性。

⚠️ 特別提醒：數據上傳和醫保關聯是強製要求，不是可選項。未完成UDI數據庫上傳的產品，在醫療機構端無法掃碼入庫、醫保係統不予結算報銷——這意味著產品將事實上麵臨市場準入障礙。

2026年3月13日同日，國家藥監局還發布了 《關於特定情形實施醫療器械唯一標識有關事項的公告》（2026年第15號） ，明確了七大類免於實施UDI的情形：

免於實施醫療器械唯一標識，是指免於按照《醫療器械唯一標識係統規則》的要求開展醫療器械唯一標識的創建、賦碼和數據庫提交。

免於實施UDI，是指免於按照《規則》的要求開展UDI的創建、賦碼和數據庫提交。但企業可以自主選擇是否繼續實施——已實施的可以繼續，也可以不再實施。

此外，公告還對三種特殊產品提出了差異化要求：

• 重複使用器械：應當采用本體直接標識（DPM） ，若本體標記影響安全有效性或技術上難以實現，可在最小銷售單元包裝上標記並提供其他追溯方案

• 一類重複使用手術器械：可無需UDI-PI，但應當具有UDI-DI

• 獨立軟件（非物理介質） ：無需實體載體，應在用戶界麵以易讀的純文本格式顯示UDI；無用戶界麵的應能通過API發送

如果你的產品屬於上述豁免範圍，可以暫時“緩一緩”；但如果不屬於，現在就必須行動。

請根據下表快速判斷你的產品所處的階段：

如果你的產品屬於“其他第二類醫療器械”或“第一類體外診斷試劑”——距離截止日期已不足11個月。 從選定發碼機構、分配DI/PI、設計標簽模板，到係統部署、數據上傳測試……時間其實非常緊張。

UDI不是一道附加題，而是必答題。早一天部署，就多一天測試和優化的時間。2027年6月1日這個時間節點，對於絕大多數醫療器械生產企業來說，已經進入了最後的倒計時。

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