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2026年7月20日，廣東省藥品監督管理局與廣東省衛生健康委員會聯合發布《廣東省粵港澳大灣區內地九市進口港澳藥品醫療器械申報指南》。新指南自2026年8月8日起正式實施，原2024年版申報指南同步廢止。
這份新指南有哪些核心要點？哪些醫療機構可以申請？需要準備什麼材料？一文帶你讀懂👇
新指南的發布，是為了進一步落實 《廣東省粵港澳大灣區內地九市進口港澳藥品醫療器械管理條例》 的有關要求，旨在讓粵港澳大灣區內地九市的患者能夠更快用上國際先進的醫療器械。
✅ 簡單來說，就是要簡化審批流程、提升效率，讓臨床急需的港澳先進醫療器械能夠更順暢地進入大灣區內地醫院，惠及更多患者。
🔹 申請範圍： 必須是臨床急需、港澳公立醫院已采購使用、且具有臨床應用先進性的醫療器械。
🔹 申請主體： 必須是經廣東省衛生健康委員會會同廣東省藥品監督管理局審核確定、並向社會公布的指定醫療機構。不是所有醫院都能申請，隻有“港澳藥械通”政策指定的醫療機構才有資格。
新指南將急需港澳醫療器械分為目錄內和目錄外兩個類別，申報流程有所不同：
💠 目錄內品種——首次申請隻需提供 4項材料：
申請表
資質證明文件
倫理審核批件
醫療機構管理製度
💠 目錄外品種——需要提供 全部7項材料，包括臨床急需性評估、風險獲益評估、包裝標簽和說明書等。
💡 特別提醒： 同一家醫療機構申請再次進口使用同一品種的，可以簡化申請材料、壓縮審核流程。如果此前已獲批且材料無變化，隻需提交一份《已進口使用急需港澳醫療器械情況總結表》即可。
無論是目錄內還是目錄外品種，以下幾類材料是必備的：
📋 申請表——包含醫療機構信息、醫療器械基本信息及法人代表承諾書
📋 資質證明文件——包括港澳公立醫院的采購使用證明、境外製造商出具的合規上市聲明及上市銷售證明
📋 倫理委員會審核批件——需包含倫理審查的全部要素，知情同意書須用加粗字體注明“該醫療器械未在中國境內正式上市使用”
📋 醫療機構管理製度——包括申報流程、采購、儲存、調配、使用及不良事件監測等規定
🔸 目錄外品種還需額外提交包裝標簽和說明書樣本、臨床急需性評估、風險獲益評估等材料。
⏳ 同意進口使用的，將發給批準文件，有效期為1年。批準文件過期後不得再進口；但在有效期內已進口的器械，可以按照產品標簽或說明書規定的有效期正常使用。
⚠️ 材料真實性： 醫療機構法人代表需簽署承諾書，對申請材料實質內容的真實性負責
⚠️ 外文資料： 需提供簡體中文譯本，包裝、標簽和說明書樣本還需提交公證後的簡體中文譯本
⚠️ 蓋章要求： 所有申請資料複印件或掃描件封麵需加蓋醫療機構公章，多頁資料需加蓋騎縫章
⚠️ 實施時間： 新指南2026年8月8日起正式實施，舊版同時廢止
新版申報指南的發布，是“港澳藥械通”政策的又一次優化升級。通過分類管理、簡化流程、壓縮時限，將讓更多臨床急需的港澳先進醫療器械更快惠及大灣區患者。
符合條件的指定醫療機構，現在就可以開始準備材料，待新指南正式實施後通過廣東省智慧食藥監企業專屬網頁提交申請。
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