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近日，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心正式發布2026年第23號通告，修訂後的《中心靜脈導管注冊審查指導原則》即日起施行。本指導原則是中心靜脈導管產品注冊申報和技術審評的核心依據，所有相關企業均應高度重視。
為幫助大家快速把握新規核心要求，我們梳理了以下重點內容，供參考備用👇
本次指導原則適用於分類編碼為03-13-03的中心靜脈導管，主要包括：
產品通常由導管管體、接頭等組成，可為單腔或多腔結構。涉及表麵塗層、藥物塗覆等改性工藝的產品，同樣適用本原則。
⚠️ 明確排除：
帶有植入式輸液港的中心靜脈導管
導絲、穿刺針、注射器、敷料等配套附件
管理類別：Ⅲ類（最高風險等級）
分類編碼：03-13-03
產品名稱：必須以“中心靜脈導管”為核心詞，可增加“一次性使用”“無菌”“外周”等特征詞，但不得使用模糊或商業宣傳性詞語。
新規對注冊單元劃分作出硬性規定，以下四種情況必須分別申報：
💡 建議企業在立項階段即按此規則梳理產品線，避免後期被動拆分影響進度。
指導原則附件列出 32項性能研究項目，包括外表麵、尺寸、流量、峰值拉力、微粒汙染等常規指標，此外特別強調：
🔹 帶塗層產品
須提供塗層定性/定量分析、均勻性、完整性（脫落情況）、潤滑性、溶劑殘留及安全性評價等資料。
🔹 含藥產品（如抗菌/抗凝藥物塗層）
須開展藥物鑒別、純度、含量、釋放特性（如適用）、藥物與器械材料的兼容性及對人體影響的研究。
🔹 宣稱抗菌功能的產品
必須同時提供體外試驗和體內試驗數據，以證明抗菌作用機理、安全性和有效性。
中心靜脈導管屬於與循環血液直接接觸的器械，評價要求與留置時長相關：
長期接觸（≤30天）：需評價細胞毒性、致敏、刺激/皮內反應、致熱性、急性全身毒性、亞急性毒性、植入反應、血液相容性、遺傳毒性。
持久接觸（＞30天）：在上述基礎上，額外增加亞慢性毒性、慢性毒性、致癌性。
👉 若產品既可長期使用也可持久使用，應按更嚴格的持久接觸標準執行。
✅ 一般情況下：若產品作用機理明確、設計常規，且理化性能研究已充分證明安全有效，可不做動物試驗。
🔴 必須開展的情形（建議）：
采用新型聚合物等新材料
塗覆抗菌或抗凝血等新型塗層
結構設計發生重大改變
新增特殊功能
動物試驗觀察時間應覆蓋產品預期使用期限，觀察指標應同時涵蓋操作有效性（置入成功率、通暢性等）和安全性（感染、血栓、血管損傷等）。
根據器審中心推薦路徑，中心靜脈導管首選同品種對比方式進行臨床評價，可參考《血管內導管同品種對比臨床評價技術審查指導原則》。若開展臨床試驗，須嚴格遵循《醫療器械臨床試驗質量管理規範》。
說明書除符合基本規定外，新規特別要求寫明：
✏️ 預期使用時間（不得使用“建議”“推薦”等模糊表述）
✏️ 禁忌證（不適用的人群、疾病、部位）
✏️ 留置時間及臨床留置條件
✏️ 滅菌方式
✏️ 潛在並發症
✏️ 衝管、封管操作說明
✏️ 抗凝措施
1️⃣ 盡早對標：立項階段即對照新規，將長期留置驗證、塗層分析等要求前置，避免後期補做延誤注冊。
2️⃣ 嚴格劃分注冊單元：CVC與PICC、塗層與否、含藥與否、材質差異——均須獨立申報。
3️⃣ 重視可瀝濾物檢測：對血液接觸部件中的色素、增塑劑、異氰酸酯單體等，須完成定量檢測和毒理學評估。
4️⃣ 多腔導管全麵驗證：各管腔功能應分別進行性能及模擬使用驗證。
5️⃣ 動物試驗時間充分：觀察周期務必覆蓋最長使用時限，確保數據完整。
