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創新器械讓鼻中隔手術更簡單、更安全
2026年5月18日，國家藥品監督管理局正式批準了合肥啟灝醫療科技有限公司研發的“鼻中隔可吸收釘固定器”創新產品注冊申請。這意味著，我國鼻科手術領域迎來了一款具有突破性意義的國產創新器械。
鼻中隔偏曲、鼻中隔穿孔等疾病是耳鼻喉科的常見病。傳統手術治療中，醫生需要對鼻中隔軟組織進行縫合固定。然而，鼻腔空間狹小、視野受限，縫合操作不僅耗時較長，還容易對周圍黏膜造成額外損傷，術後恢複體驗也不夠理想。
許多臨床醫生反映：“在鼻腔裏‘穿針引線’，就像在瓶子裏繡花——難度高、時間長，患者術後腫脹和疼痛也較明顯。”
此次獲批的“鼻中隔可吸收釘固定器”由固釘器和固定釘兩部分組成，專門用於鼻中隔手術中對合軟組織、連接組織。
它的核心優勢體現在三個方麵：
操作簡便，縮短手術時間
醫生無需再進行複雜的打結縫合，隻需通過固釘器將可吸收釘精準植入，即可完成軟組織的對合固定。臨床反饋顯示，該設計顯著降低了操作難度，縮短了手術時長。減少鼻腔黏膜損傷
傳統縫針會對黏膜帶來多次穿刺創傷，而固定釘植入方式更溫和，有利於保護鼻腔內脆弱的黏膜結構，術後出血和水腫風險相應降低。可吸收材質，無需二次取出
固定釘在體內會逐漸被組織吸收代謝，患者無需經曆拆線或異物取出的痛苦，真正實現了“無殘留”愈合。
創新審批通道助力“中國智造”
該產品屬於國家藥監局認可的創新醫療器械，通過特別審查程序快速獲批。合肥啟灝醫療科技有限公司作為研發注冊人，其產品上市後將優先供應國內臨床需求，有望逐步替代部分進口縫合器械。
藥品監督管理部門表示，將加強產品上市後監管，持續監測真實世界使用效果，確保患者用械安全。
