返回
癌症早篩、遠程超聲、減重手術……創新器械如何改變未來醫療？
2026年5月21日，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布《創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2026年第9號）》，三款創新醫療器械擬進入特別審查程序，現向社會公示征求意見。
這三款產品分別覆蓋癌症早篩、遠程超聲診斷、內鏡減重手術三大前沿領域，一起來看看它們的技術亮點！
申請人：天津橡鑫醫療器械有限公司
該產品采用PCR熒光探針法，通過檢測人HOXA9和SIM2兩個基因的甲基化狀態，輔助相關疾病的早期診斷。
基因甲基化是腫瘤發生早期的表觀遺傳學改變，檢測特定基因的甲基化水平，有望實現癌症的“超早期預警”。相較於傳統檢測手段，該方法具有無創或微創、靈敏度高、可重複性好等優勢，是當前液體活檢領域的熱門方向。
申請人：武漢庫柏特科技股份有限公司
該產品將機器人技術與超聲診斷相結合，可實現遠程、自動化的超聲掃查。醫生無需親臨現場，即可通過係統操控機械臂完成標準化的超聲檢查流程。
對於醫療資源薄弱的基層地區、偏遠地區，以及需要隔離的特殊感染患者，遠程超聲係統打破了時空限製，讓優質醫療資源“下沉”成為可能。
申請人：武漢和潤瑞康生物科技有限公司
該產品用於內鏡下袖狀胃成形術（ESG），這是一種新興的減重與代謝疾病內鏡治療技術。通過內鏡引導下在胃腔內進行全層縫合，將胃容積縮小，達到限製攝入、促進減重的效果。
相比傳統腹腔鏡袖狀胃切除術，內鏡下手術無體表切口、創傷小、恢複快、可逆，為肥胖症及2型糖尿病患者提供了新的微創治療選擇。
公示時間與異議渠道
本次公示時間為 2026年5月21日至6月4日。
任何單位和個人如有異議，可在公示期內提交書麵意見，發送至：
📧 gcdivision@cmde.org.cn
特別說明（劃重點！）
⚠️ 兩點提醒：
公示≠最終結論
本公示僅代表專家初步審查意見，是否最終進入創新醫療器械特別審查程序，以國家藥監局的最終審查結論為準。創新通道≠降低標準
進入創新程序後，藥監部門將按照“早期介入、專人負責、科學審查”的原則進行審評，標準不降低、程序不減少。企業仍需按要求完成研發和注冊申報工作。
三款產品各具特色，從分子診斷到遠程醫療再到微創外科，折射出中國醫療器械創新的多元化方向。我們期待更多具有自主知識產權的創新產品早日獲批上市，惠及廣大患者。
