市場潛力巨大！金飛鷹輔導企業成功取得【動態心電血壓記錄儀】注冊證

動態心電血壓記錄儀是一種集動態心電圖監測與動態血壓測量功能於一體的便攜式醫療設備。

🔍 工作原理：
通過心電導聯線連續采集患者24小時的心電信號，同時利用血壓袖帶在預設時間段內自動測量血壓值。設備通常配合移動端應用軟件使用，記錄的數據可供醫護人員後續分析參考。

📌 管理類別：
該產品在我國作為第二類醫療器械管理，分類編碼根據產品具體結構及預期用途，通常對應07-03（動態心電圖係統） 及07-03（無創自動測量血壓計） 相關子目錄，最終以分類界定結果為準。

💡 臨床評價路徑提示：
根據國家藥監局發布的《免於進行臨床評價醫療器械目錄（2025年）》（2025年第19號通告），“動態心電圖係統”和“無創自動測量血壓計”分別列入免於臨床評價目錄。但組合產品是否完全豁免需結合具體結構及預期用途判定。若產品不具備自動分析診斷功能、且各模塊均采用成熟技術，通常可采用同品種對比路徑進行臨床評價。

📋 二、產品技術要求

我們通過查看本次獲證產品的“結構及組成”可以看到，該產品“由主機、心電導聯線、血壓袖帶和移動端應用軟件（發布版本V1）組成”。其中，移動端應用軟件屬於醫療器械軟件組件，需按照《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》及《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》提交相應文檔。

⚠️ 產品技術要求除應符合相關強製性及專用標準外（以下標準均已自2023年5月1日起正式實施），還應包括但不限於以下內容：

✅ 1. 心電性能指標

• 輸入阻抗、共模抑製比、噪聲電平

• 頻率響應（0.05Hz~40Hz，或更寬）

• 增益準確性、掃描速度誤差

• 導聯脫落檢測功能

• 📌 適用專用標準：YY 9706.247-2021《醫用電氣設備 第2-47部分：動態心電圖係統的基本安全和基本性能專用要求》

✅ 2. 血壓性能指標

• 壓力測量範圍及誤差（如±3mmHg）

• 脈率測量範圍及誤差

• 充放氣時間、過壓保護功能

• 氣密性及袖帶耐壓要求

• 📌 適用專用標準：YY 9706.230-2023《醫用電氣設備 第2-30部分：自動無創血壓計的基本安全和基本性能專用要求》

✅ 3. 軟件功能要求

• 數據記錄、存儲、回放及導出功能

• 心電波形及血壓數值實時顯示

• 事件標記功能（患者記錄不適時刻）

• 數據完整性及信息安全要求

✅ 4. 物理與化學性能

• 外觀結構、按鍵及接口可靠性

• 外殼材料的生物相容性（與人體接觸部分）

• 清潔、消毒耐受性

✅ 5. 安全及環境適應性

• 電氣安全：符合 GB 9706.1-2020、GB 9706.227-2021（心電監護設備安全要求，適用於心電部分）

• 電磁兼容：符合 YY 9706.102-2021

• 環境試驗（溫度、濕度、振動、跌落等）

✅ 6. 其他要求

• 動態心電部分應注明 “不具備自動分析診斷功能” ，僅用於數據采集供醫生參考。

• 動態血壓部分應明確測量時間間隔、靜止測量條件及適用範圍（成人）。

🔑 三、注冊關鍵點提醒

📌 1. 臨床評價路徑
雖然心電記錄和血壓測量單項均可能免於臨床評價，但組合設備的集成功能、軟件算法及協同工作模式建議與注冊檢測機構提前溝通，必要時采用同品種對比路徑補充臨床數據。

📌 2. 軟件注冊
移動端應用軟件作為產品組成部分，需單獨描述其發布版本、核心功能、運行環境，並提交軟件研究資料（如軟件生存周期過程文檔、網絡安全能力等）。

📌 3. 產品命名與適用範圍
應嚴格限定適用範圍中的 “不包括自動分析診斷功能” ，否則可能被要求升級為三類管理或補充臨床評價。

以上就是我們本期分享的有關動態心電血壓記錄儀的部分幹貨。假如您有相關產品注冊需求，歡迎聯係我們！（撥打下方電話或添加文末客服微信均可）

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⚠️ 免責聲明：本文僅為注冊經驗分享，具體技術要求及法規適用請以最新官方指導原則及公告為準。