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2026年5月26日，廣東省藥品監督管理局發布官方通告，同意深圳必奧思醫學儀器有限公司等21家注冊人主動注銷其持有的《醫療器械注冊證》。
據通告顯示，此次共有65張醫療器械注冊證被依法注銷，涉及多家知名企業，包括達安基因（中山）有限公司、廣東寶萊特醫用科技股份有限公司、深圳藍韻健康科技有限公司等。
2026年5月26日，廣東省藥品監督管理局發布官方通告，同意深圳必奧思醫學儀器有限公司等21家注冊人主動注銷其持有的《醫療器械注冊證》。
據通告顯示，此次共有65張醫療器械注冊證被依法注銷，涉及多家知名企業，包括達安基因（中山）有限公司、廣東寶萊特醫用科技股份有限公司、深圳藍韻健康科技有限公司等。
通告指出，這21家注冊人已向廣東省藥品監督管理局主動提出注銷產品注冊證的申請。根據《醫療器械監督管理條例》的規定，廣東省藥監局依法對這些注冊證予以注銷。
從注銷清單來看，涉及的產品種類十分廣泛：
🧬 體外診斷試劑：如達安基因的多款熒光免疫層析法測定試劑盒（甲狀腺素、激素、腫瘤標誌物等）
🏠 家用醫療器械：如手腕式電子血壓計、壓縮式霧化器、指夾式脈搏血氧儀、耳內式助聽器等
⚡ 治療設備：如強脈衝光治療儀、LED光譜治療儀、低中頻脈衝治療儀等
💉 醫用耗材：如一次性醫用外科口罩、一次性使用衝洗吸引管路、醫用一次性防護服等
本次注銷注冊證的企業中，多家為行業熟知的醫療器械生產企業：
達安基因（中山）有限公司：注銷注冊證數量最多，共涉及 29個 產品，主要為熒光免疫層析法測定試劑盒
廣東寶萊特醫用科技股份有限公司：注銷了包括病人監護儀、多參數監護係統、無線體溫監測係統等在內的 7個 產品
深圳藍韻健康科技有限公司：注銷了壓縮式霧化器和指夾式脈搏血氧儀
廣州康泰健醫療技術有限公司：注銷了定製式固定義齒、活動義齒及正畸矯治器
醫療器械注冊證的注銷意味著這些產品將不再具備合法的上市銷售資格。相關企業應停止生產上述已注銷注冊證的產品，經營單位和醫療機構也應停止采購和使用。
