天津械企“栽了”：注冊材料造假被警告，一年內禁報！這些紅線千萬別碰

近日，天津市藥監局公布了一起醫療器械注冊申報環節提供虛假材料的典型案例，引發行業廣泛關注。

一家天津的醫療科技有限公司，因在第二類醫療器械產品注冊申報中偽造生產記錄、冒用他人名義送檢、編造研究資料，最終被處以警告及一年內不得再次申報該產品上市的行政處罰。

這不僅是天津市查處的首例此類案件，更是對所有醫療器械注冊人的一記沉重警鍾！

時間線：

• 2023年10月23日：當事人向天津市藥監局申請A、C兩款檢測試劑盒的第二類醫療器械上市注冊。

• 2023年11月24日：市藥監局接連接到2份舉報，反映其申報材料造假。

• 經核查發現：當事人在申報材料中提交的7批（A產品）+7批（C產品）生產記錄，全部標示生產時間為2022年，並由B公司完成生產、檢驗、放行。

但真相很快浮出水麵：

❌ B公司明確否認：從未受托生產過上述產品，也未提供過任何相關記錄。
❌ 2022年實際未生產：當事人承認，2022年根本沒有生產過這兩款產品，記錄是根據2023年數據編造的。
❌ 2023年違規生產：在非潔淨環境的研發室生產了6批次產品，並冒用B公司名義送檢。
❌ 多項研究材料造假：分析性能研究、穩定性研究、參考區間研究、企業參考品研究等材料，均為編造。

適用法規：

• 《醫療器械監督管理條例》第十四條第四款
  申請人必須確保提交的資料合法、真實、準確、完整、可追溯。

• 《行政許可法》第七十八條
  提供虛假材料申請行政許可，且屬於直接關係公共安全、人身健康、生命財產安全事項的，不予受理或不予許可，給予警告，且一年內不得再次申請該行政許可。

最終處罰決定：

✅ 警告
✅ 一年內不得再次申報上述產品上市注冊

本案是天津市首例醫療器械注冊申報環節造假案，具有極強的警示意義：

1. 源頭治理，防患於未然
   注冊資料的真實性，直接關係到產品的安全性、有效性、質量可控性。從源頭卡住造假，是監管的核心邏輯。

2. 跨部門協作，線索深挖到底
   藥監局的行政審批與行政處罰部門通力協作，延伸檢查至受托企業B公司，發現：

   這些“細節”成為定案的關鍵證據。

• 放行簽字出現錯字

• 生產設備購機日期晚於生產日期

• 生產環境不達標

3. 信用懲戒加碼
   除行政處罰外，企業還被下調信用評價級別，實施嚴格監管，對行業形成強大震懾。

注冊申報不是“走過場”，每一份材料都經得起追溯。

1️⃣ 真實生產，不可“穿越”

生產記錄的時間、設備、環境、人員，必須與實際一致。設備未買、車間未建，記錄已出——這是最容易被識別的造假特征。

2️⃣ 委托生產，必須“留痕”

如委托第三方生產，必須簽訂正式協議，保留真實記錄。冒用他人名義送檢，不僅害人，更害己。

3️⃣ 研究資料，不可“編造”

分析性能、穩定性、參考區間等研究，是產品安全有效的基礎。編造數據，不僅違法，更可能埋下嚴重安全隱患。