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【重磅發布】 近日，海南省藥品監督管理局正式印發《關於支持第二類創新醫療器械注冊生產的若幹措施》（以下簡稱《若幹措施》）。文件自2026年4月28日起實施，共20條具體舉措，旨在聚焦發展醫藥領域新質生產力，暢通創新申報與省外產品轉移通道，加速海南自貿港醫療器械產業集聚發展。
💡 核心亮點速覽
⏱️ 審評加速：創新產品審評時限壓縮至法定時限的45%，集團內轉移產品最快5個工作日完成技術審評。
🤝 並聯審批：注冊核查與生產許可核查“一次核查、兩項許可”，實現獲證即投產。
🚀 轉移暢通：同一集團或已獲證產品轉移至海南，認可原注冊檢驗報告、臨床評價資料，簡化流程。
💰 醫保支持：支持創新產品納入省級醫保支付範圍，鼓勵公立醫院優先采購。
一、
🔧 優化審評審批機製，加速創新產品上市
1. ✅ 建立創新產品特別審查程序
對擁有核心技術發明專利、國內首創且具有顯著臨床優勢，或列入國家/省重點研發計劃的第二類醫療器械，納入創新或優先特別審查程序。設置專人專班，實施“優先檢測、優先審評、優先核查”，審評時限壓縮至法定時限的45%。
2. 🤝 實施“研審聯動”前置服務
建立“早期介入、專人負責、研審聯動、全程指導”機製。對創新項目，企業在注冊檢驗報告等個別項目尚未完成前即可提交預審，實現“結果一出、即刻審批”。
3. ⚡ 實行注冊與生產許可並聯審批
推行“注冊核查與生產許可核查”並聯開展，實現“一次核查、兩項許可”，推動產品獲證即投產。同時提供模擬檢查、專題輔導等“預檢查”服務，並壓縮生產許可時限至法定時限的65%。
4. 📋 優化臨床評價路徑指導
指導企業依規采用同品種臨床評價或臨床試驗方式。對列入《免於臨床評價醫療器械目錄》的產品，依法免於臨床評價，避免不必要的重複試驗。
5. 💬 建立創新產品溝通谘詢機製
設立創新醫療器械谘詢服務通道，在檢驗、審評、核查等關鍵節點安排專員與企業“麵對麵”交流，確保申報順暢。
二、
🚪 暢通轉移綠色通道，促進產業集聚發展
6. 🏢 優化集團內轉移產品審批
同一集團內注冊人將已注冊產品轉移至海南，在無實質性變化前提下，可采信原注冊檢驗報告、臨床評價等資料。經輔導，技術審評最快5個工作日完成，並簡化體係核查流程。
7. 🛬 建立已注冊產品快速落地通道
對已獲準注冊的第二類醫療器械，在完成全部技術轉移且未發生實質性變化、具備同等質量管理和風險防控能力的前提下，可參照集團內品種轉移審批程序快速辦理。
8. 🤲 支持注冊人製度下的委托生產轉移
支持省外注冊人通過委托生產方式將產能轉移至海南，也支持海南企業承接省外委托加工業務。因並購、重組等導致注冊人變更的，實施快速審批，保障生產銷售不間斷。
9. 🎯 強化轉移項目落地輔導
對重點轉移項目建立“一站式”落地服務專班，提前介入指導廠房設計、設備選型及體係建設，確保產品質量不降、供應不斷。
10. 💡 支持創新產品轉化應用
會同有關部門定期更新海南創新醫療器械產品目錄，支持符合條件的創新產品納入省級醫保支付範圍，鼓勵公立醫院優先采購。同時支持知識產權質押融資、科創基金、科技保險等金融工具加速成果轉化。
三、
🔬 強化技術支撐體係，提升專業服務效能
11. 🧪 提升醫療器械檢驗檢測能力
加快補齊有源醫療器械、體外診斷試劑等重點領域檢驗資質短板，對第二類創新醫療器械實行“即收即檢、優先檢驗”，並建立檢驗檢測“預評價”機製。
12. 📏 規範技術審評標準
編製第二類醫療器械注冊技術審查要點，統一審評尺度。對重大技術分歧組織專家論證會，確保審評結論科學公正。
13. 🏥 拓展樂城臨床數據應用路徑
依托樂城先行區特許政策，支持將臨床急需進口醫療器械在樂城使用產生的真實世界數據，依法依規轉化為國內注冊上市的臨床證據，加速國際創新產品國產化。
14. 🌱 強化臨床試驗機構支撐
鼓勵省內醫療機構開展臨床試驗，建立倫理審查互認機製，提高多中心臨床試驗效率。開展臨床創新成果轉化“春雨行動”，搭建醫工協同對接平台。
四、
🌍 優化產業發展環境，構建全鏈條服務生態
15. 📊 實施信用風險分級分類監管
建立醫療器械注冊人信用檔案，對信用好、風險低的企業探索實施“觸發式監管”，對創新企業實行包容審慎監管。
16. 🔗 深化“三醫聯動”數據賦能
將醫療器械注冊審批數據納入“三醫聯動一張網”，推動電子證照應用，實現“一網通辦”。依托智慧監管平台精準推送政策紅利。
17. 🛡️ 推動標準引領與知識產權保護
鼓勵企業參與國標、行標製定，對標國際先進標準。推動建立知識產權保護協作機製，嚴厲打擊侵權假冒行為。
18. 🏭 發揮園區集聚與服務功能
支持海口高新區、樂城先行區、崖州灣科技城等建設公共服務平台，鼓勵園區設立藥械創新服務站，提供“家門口”的政策谘詢和注冊指導。
19. 👩⚕️ 加強專業人才隊伍建設
建立審評檢查專家庫，壯大職業化專業化隊伍。支持企業引進高層次人才，按規定享受自貿港人才政策待遇。
20. 📞 建立常態化服務對接機製
定期召開企業座談會，建立“企業服務日”製度，組織專家深入現場辦公，切實解決企業“急難愁盼”問題。
結語：
此次海南出台的20條措施，從審評審批、轉移落地、技術支撐到產業生態，構建了全鏈條、多層次的支持體係。無論是創新企業想加速上市，還是省外優質項目想轉移落戶，海南自貿港都打開了“綠色通道”。
📢 對於醫療器械企業而言，布局海南，正當其時！
（注：具體政策執行以海南省藥品監督管理局官方解釋為準。）
近日，海南省藥品監督管理局正式印發《關於支持第二類創新醫療器械注冊生產的若幹措施》（以下簡稱《若幹措施》）。文件自2026年4月28日起實施，共20條具體舉措，旨在聚焦發展醫藥領域新質生產力，暢通創新申報與省外產品轉移通道，加速海南自貿港醫療器械產業集聚發展。
💡 核心亮點速覽
⏱️ 審評加速：創新產品審評時限壓縮至法定時限的45%，集團內轉移產品最快5個工作日完成技術審評。
🤝 並聯審批：注冊核查與生產許可核查“一次核查、兩項許可”，實現獲證即投產。
🚀 轉移暢通：同一集團或已獲證產品轉移至海南，認可原注冊檢驗報告、臨床評價資料，簡化流程。
💰 醫保支持：支持創新產品納入省級醫保支付範圍，鼓勵公立醫院優先采購。
1. ✅ 建立創新產品特別審查程序
對擁有核心技術發明專利、國內首創且具有顯著臨床優勢，或列入國家/省重點研發計劃的第二類醫療器械，納入創新或優先特別審查程序。設置專人專班，實施“優先檢測、優先審評、優先核查”，審評時限壓縮至法定時限的45%。
2. 🤝 實施“研審聯動”前置服務
建立“早期介入、專人負責、研審聯動、全程指導”機製。對創新項目，企業在注冊檢驗報告等個別項目尚未完成前即可提交預審，實現“結果一出、即刻審批”。
3. ⚡ 實行注冊與生產許可並聯審批
推行“注冊核查與生產許可核查”並聯開展，實現“一次核查、兩項許可”，推動產品獲證即投產。同時提供模擬檢查、專題輔導等“預檢查”服務，並壓縮生產許可時限至法定時限的65%。
4. 📋 優化臨床評價路徑指導
指導企業依規采用同品種臨床評價或臨床試驗方式。對列入《免於臨床評價醫療器械目錄》的產品，依法免於臨床評價，避免不必要的重複試驗。
5. 💬 建立創新產品溝通谘詢機製
設立創新醫療器械谘詢服務通道，在檢驗、審評、核查等關鍵節點安排專員與企業“麵對麵”交流，確保申報順暢。
6. 🏢 優化集團內轉移產品審批
同一集團內注冊人將已注冊產品轉移至海南，在無實質性變化前提下，可采信原注冊檢驗報告、臨床評價等資料。經輔導，技術審評最快5個工作日完成，並簡化體係核查流程。
7. 🛬 建立已注冊產品快速落地通道
對已獲準注冊的第二類醫療器械，在完成全部技術轉移且未發生實質性變化、具備同等質量管理和風險防控能力的前提下，可參照集團內品種轉移審批程序快速辦理。
8. 🤲 支持注冊人製度下的委托生產轉移
支持省外注冊人通過委托生產方式將產能轉移至海南，也支持海南企業承接省外委托加工業務。因並購、重組等導致注冊人變更的，實施快速審批，保障生產銷售不間斷。
9. 🎯 強化轉移項目落地輔導
對重點轉移項目建立“一站式”落地服務專班，提前介入指導廠房設計、設備選型及體係建設，確保產品質量不降、供應不斷。
10. 💡 支持創新產品轉化應用
會同有關部門定期更新海南創新醫療器械產品目錄，支持符合條件的創新產品納入省級醫保支付範圍，鼓勵公立醫院優先采購。同時支持知識產權質押融資、科創基金、科技保險等金融工具加速成果轉化。
11. 🧪 提升醫療器械檢驗檢測能力
加快補齊有源醫療器械、體外診斷試劑等重點領域檢驗資質短板，對第二類創新醫療器械實行“即收即檢、優先檢驗”，並建立檢驗檢測“預評價”機製。
12. 📏 規範技術審評標準
編製第二類醫療器械注冊技術審查要點，統一審評尺度。對重大技術分歧組織專家論證會，確保審評結論科學公正。
13. 🏥 拓展樂城臨床數據應用路徑
依托樂城先行區特許政策，支持將臨床急需進口醫療器械在樂城使用產生的真實世界數據，依法依規轉化為國內注冊上市的臨床證據，加速國際創新產品國產化。
14. 🌱 強化臨床試驗機構支撐
鼓勵省內醫療機構開展臨床試驗，建立倫理審查互認機製，提高多中心臨床試驗效率。開展臨床創新成果轉化“春雨行動”，搭建醫工協同對接平台。
15. 📊 實施信用風險分級分類監管
建立醫療器械注冊人信用檔案，對信用好、風險低的企業探索實施“觸發式監管”，對創新企業實行包容審慎監管。
16. 🔗 深化“三醫聯動”數據賦能
將醫療器械注冊審批數據納入“三醫聯動一張網”，推動電子證照應用，實現“一網通辦”。依托智慧監管平台精準推送政策紅利。
17. 🛡️ 推動標準引領與知識產權保護
鼓勵企業參與國標、行標製定，對標國際先進標準。推動建立知識產權保護協作機製，嚴厲打擊侵權假冒行為。
18. 🏭 發揮園區集聚與服務功能
支持海口高新區、樂城先行區、崖州灣科技城等建設公共服務平台，鼓勵園區設立藥械創新服務站，提供“家門口”的政策谘詢和注冊指導。
19. 👩⚕️ 加強專業人才隊伍建設
建立審評檢查專家庫，壯大職業化專業化隊伍。支持企業引進高層次人才，按規定享受自貿港人才政策待遇。
20. 📞 建立常態化服務對接機製
定期召開企業座談會，建立“企業服務日”製度，組織專家深入現場辦公，切實解決企業“急難愁盼”問題。
結語：
此次海南出台的20條措施，從審評審批、轉移落地、技術支撐到產業生態，構建了全鏈條、多層次的支持體係。無論是創新企業想加速上市，還是省外優質項目想轉移落戶，海南自貿港都打開了“綠色通道”。
📢 對於醫療器械企業而言，布局海南，正當其時！
（注：具體政策執行以海南省藥品監督管理局官方解釋為準。）
