FDA 510(k)-電動吸奶器美國市場的合法資質

【🥳FDA 510(k)注冊係列第二期上線】繼昨日分享的電動吸鼻器FDA 510(k)注冊要點後，本期我們繼續聚焦電動吸奶器的美國市場準入要求，歡迎有相關產品出口美國需求的企業前來谘詢

產品概述

圖片由AI生成

電動吸奶器，又稱可穿戴式吸奶器（Wearable Breast Pump），專為哺乳期女性設計，用於吸出並收集乳汁。此類產品在我國不作為醫療器械管理，在美國則是第二類醫療器械，產品代碼HGX，需向FDA申請510(k)方可上市。

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工作原理

設備由鋰電池驅動，真空泵通過抽吸漏鬥適配器內的空氣產生負壓。此時，連接真空泵與漏鬥適配器的電磁閥處於關閉狀態。排氣通過換向電磁閥進入漏鬥適配器以釋放負壓。

電路通過控製真空泵抽吸漏鬥適配器內空氣的工作時長，來實現不同的負壓力值；同時，通過控製電磁閥排氣的工作時長，實現不同頻率的吸排循環。

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部分案例展示

我們在FDA 510(k)數據庫用產品代碼HGX進行檢索，近兩年來由金飛鷹申報並作為官方Correspondent的有如下企業的吸奶器產品：

↑ Huizhou LVB Maternal And Infant Supplies Co,Ltd. （兩個K號）

↑ Guangdong Youmeng Electrical Technology Co., Ltd.

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檢測標準要求

與電動吸鼻器類似，電動吸奶器的檢測同樣分為有源部分和生物學部分。

有源部分（安規&EMC）主要涉及的是IEC 60601-1、IEC 60601-1-11、IEC 62133-2、IEC 60601-1-2及IEC 60601-4-2；而生物學部分主要涉及的是ISO 10993-5（細胞毒性）、ISO 10993-10（皮膚刺激）、ISO 10993-23（致敏）。

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FDA收費標準

最後，我們給大家帶來2025財年（2024年10月1日至2025年9月30日）FDA醫療器械收費標準：

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醫療器械注冊谘詢認準金飛鷹

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