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近日，國家藥品監督管理局正式批準了杭州德適生物科技股份有限公司研發的“染色體核型圖像輔助診斷軟件”注冊申請。這標誌著我國在染色體疾病智能輔助診斷領域邁出了重要一步。
該產品由軟件安裝光盤和U盾組成，軟件內部主要包含三大功能模塊：
用戶登錄界麵模塊
主界麵模塊
分析界麵模塊
該軟件適用於外周血、羊水樣本的G顯帶染色體核型圖像分析，旨在為專業技術人員進行核型分析提供輔助診斷支持。
產品通過讀取染色體中期分裂相圖像，融合傳統圖像處理技術與人工智能算法，可自動完成以下關鍵任務：
染色體的切割
染色體計數
染色體識別
染色體排列
異常輔助提示
這一智能化解決方案能夠顯著提高檢測效率，為患者提供更高效的輔助檢測服務。
💡重要提示
需要特別強調的是，該軟件提示的疑似染色體異常不能作為臨床診斷決策的唯一依據，專業人員的綜合判斷仍然不可或缺。
🔎監管保障
藥品監督管理部門將加強對該產品上市後的監管工作，切實保障患者用械安全。
此次獲批的染色體核型圖像輔助診斷軟件，將人工智能技術引入傳統染色體核型分析流程，在提升檢測效率的同時，為臨床專業人員提供了有力的輔助工具。我們期待這一創新產品能夠惠及更多患者，為優生優育和遺傳病診斷貢獻力量。
