在醫療器械注冊申報過程中,很多企業會遇到各類審評相關的疑問,比如注冊單元劃分、標準適用、試驗要求、臨床評價等。為了幫大家高效解決困惑,整理了49條高頻谘詢問答,按審評部門分類拆分,方便大家查閱。
問答涵蓋CT、內窺鏡、人工晶狀體、體外診斷試劑、醫美產品等多個品類,涉及產品技術要求、試驗研究、臨床評價、注冊單元等核心痛點,全部來自醫療器械官方審評部門答複,權威可追溯、實用可落地!

一、審評一部(7條)






四、審評四部(1條)






七、臨床與生物統計一部(13條)


八、臨床與生物統計二部(3條)

💡 溫馨提示:以上問答均來自國家藥監局器審中心官方審評答複,僅供參考,具體申報要求請以最新法規、指導原則及器審中心審評意見為準。


