國家藥監局通報4起醫療器械網絡銷售違法違規案件信息

國家藥監局指導各級藥品監督管理部門加強醫療器械網絡銷售監管，依托國家醫療器械網絡銷售監測平台，加強醫療器械網絡銷售監測和違法違規線索處置，嚴厲打擊違法違規行為。各級藥品監管部門積極行動，查處了一批違法違規案件，切實維護人民群眾身體健康和用械安全。現通報4起醫療器械網絡銷售違法違規案件信息。

　　一、廈門森檸潛友貿易有限公司在京東平台銷售醫療器械，未按照要求展示醫療器械注冊證

　　2025年7月30日，廈門市思明區市場監督管理局根據網絡監測線索，對廈門森檸潛友貿易有限公司進行監督檢查。經查，當事人在京東平台銷售第二類醫療器械一次性使用氣管插管導絲，未在產品頁麵展示上述產品醫療器械注冊證，且其在一年內已經因同一性質違法行為被責令整改、給予警告後未按要求改正。上述行為違反了《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第十條規定，2025年12月27日，廈門市思明區市場監督管理局依據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第四十條規定，給予當事人行政處罰。

　　二、廣州拾壹美容科技有限公司在拚多多平台經營未依法注冊的第二類醫療器械

　　2025年12月8日，廣州市黃埔區市場監督管理局根據投訴舉報線索，對廣州拾壹美容科技有限公司進行監督檢查。經查，當事人在拚多多平台銷售未依法注冊的第二類醫療器械強脈衝光脫毛儀。上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第五十五條規定。2026年3月12日，廣州市黃埔區市場監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條規定，給予當事人行政處罰。

　　三、成都市優宜佳化妝品店未經許可在淘寶平台銷售第三類醫療器械

　　2026年1月8日，成都市雙流區市場監督管理局根據網絡監測線索，對優宜佳化妝品店進行監督檢查。經查，當事人未取得醫療器械經營許可證在淘寶平台銷售第三類醫療器械軟性角膜接觸鏡。上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第四十二條規定。2026年3月25日，成都市雙流區市場監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條規定，給予當事人行政處罰。

　　四、西安澤醫寧醫療器械有限公司在美團平台銷售說明書和標簽不符合規定的醫療器械

　　2025年12月21日，西安市市場監督管理局高新分局根據投訴舉報線索，對西安澤醫寧醫療器械有限公司進行監督檢查。經查，當事人在美團平台銷售的第一類醫療器械醫用退熱凝膠，產品標示“適用於麵部、背部起痘引起皮膚問題的人群”，上述內容與該產品備案信息“預期用途：用於發熱患者的局部降溫。僅用於體表完整皮膚”不一致。上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第三十九條規定，2026年2月4日，西安市市場監督管理局高新分局依據《醫療器械監督管理條例》第八十八規定，給予當事人行政處罰。

　　醫療器械網絡銷售安全提示：

　　《醫療器械監督管理條例》《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》等規定，從事醫療器械網絡銷售活動的，應當在其主頁麵顯著位置展示其醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證，在產品頁麵應當展示該產品的醫療器械注冊證或者備案憑證，依法誠信經營，保證醫療器械質量安全。

　　消費者通過網絡購買醫療器械時，請關注其主頁麵顯著位置是否展示其醫療器械生產經營資質和產品注冊或者備案信息，關注醫療器械名稱、型號、規格、結構及組成、適用範圍等信息，是否與醫療器械注冊證或者備案憑證的相關內容一致，切實維護自身權益。

　　為醫療器械網絡交易提供服務的電子商務平台經營者應當持續加強網售合規治理工作，對入網醫療器械經營者經營資質和產品資質加強監測和管理，發現違法違規行為及時製止並報告所在地藥品監管部門。藥品監管部門將認真貫徹落實“四個最嚴”要求，持續加大監管力度，保持高壓態勢，嚴懲重處違法違規行為，保障人民群眾用械安全。