返回歐盟醫療器械法規（MDR 2017/745）自2021年5月26日起全麵實施，取代舊指令MDD和AIMDD，對所有成員國具有直接約束力。MDR首次將無預期醫療目的產品（附錄XVI）納入監管——彩色隱形眼鏡、填充劑、激光美容儀等醫美產品，如今必須符合與醫療器械同等的安全、性能和合規要求。
💡 MDR申請和評估流程是怎樣的？企業如何高效通關？ 本文為您深度解析。
✅ 監管範圍擴大：附錄XVI美容產品強製合規。
✅ 臨床證據升級：臨床評價和上市後臨床跟蹤（PMCF）要求更嚴。
✅ 可追溯性增強：引入UDI唯一器械標識。
✅ 透明度提升：建立EUDAMED數據庫。
✅ 上市後監管強化：PMS和警戒要求更嚴格。
附錄XVI涵蓋6類產品：
特殊要求：附錄XVI產品無需證明“臨床受益”，核心是獨立證明安全性與宣稱的性能（美容效果）。同時須滿足通用規範（CS，實施條例(EU) 2022/2346），自2023年6月22日起適用。參考MDCG 2023-5指南可進一步明確產品資格與分類。
根據Team-NB共識文件，認證分為三大階段：
🔹 預申請階段
向公告機構提交基本信息（製造商、歐代、產品、Basic UDI-DI、預期用途、風險等級等）；
公告機構初步核查範圍與分類，出具報價單。
🔹 正式申請階段
提交質量管理體係文件（附錄IX或XI Part A）、IIb/III類植入器械需補充附錄IX Chapter II §4.2文件；
簽署合同後，公告機構審查申請完整性、產品資質及評估路徑。
🔹 符合性評估階段（最核心）
質量管理體係審核：覆蓋製造商及供應商/分包商。
技術文檔評估（TDA） ：III類和IIb植入器械100%全麵審查；其他IIb和IIa類按MDCG 2019-13抽樣審查。
專家谘詢：需考慮CS和MDCG指南。
常見路徑：附錄IX（QMS+技術文檔全麵評估）；也可選附錄XI Part A（生產質量保證，不含設計）。
🔹 最終評審與證書簽發
獨立人員最終審查，關閉所有不符合項；
簽發MDR證書並上傳至EUDAMED。
🔹 認證後持續合規
年度監督審核+突擊審核；
提交PMS報告、PMCF數據、PSUR；
重大變更（設計/材料等）需重新提交審核。
根據(EU) 2023/607修訂MDR第120條：
補充說明：
2027年截止的產品不含：縫線、釘、牙科填充物、正畸器具、成熟技術（WET）器械。WET器械適用2028年截止日期。
持有有效MDD證書的附錄XVI產品可享受上述過渡期；需進行臨床研究的附錄XVI產品，過渡期可延長至2029年12月31日。
⚠️ 享受過渡期須滿足：設備繼續符合原指令、設計/預期用途無重大變更、無不可接受風險；製造商已於2024年5月26日前建立符合MDR第10(9)條的QMS並提交正式申請，2024年9月26日前與公告機構簽署書麵協議。
此外，自2026年5月28日起，EUDAMED前四個模塊（行為者、UDI/器械、公告機構/證書、市場監督）強製使用，所有經濟運營者須完成注冊。
MDR流程框架清晰，但實際執行中，臨床評價、EMC整改、生物相容性測試、光電產品標準等細節常讓企業頭疼。
為此，深圳市金飛鷹藥械技術谘詢有限公司聯合Applus+Laboratories、廣州弘諾檢測、博美檢驗檢測等權威機構，將於2026年7月17日在深圳舉辦“醫美產品歐盟上市MDR合規流程解析”專題研討會。
📅 時間：2026年7月17日
📍 地點：深圳市南山區南頭街道星海名城社區深南大道路與前海路交彙處星海名城七期2405
普通參會人員：200元/人（含會議費、資料費、午餐費）；同一單位2人報名，1人免費；主辦/協辦方老客戶可免費2人參加。
長按識別下方二維碼報名，請完整填寫公司名稱、姓名、職位、手機及郵箱。
銀行對公轉賬：請確認參加學員在開班前完成繳費。培訓費轉賬至金飛鷹指定銀行賬號時請備注“****培訓+開票稅號”以便培訓部開具發票，培訓發票的抬頭將與轉賬戶名保持一致。
戶名：深圳市金飛鷹藥械技術谘詢有限公司
開戶行：招商銀行深圳深圳愉康支行
賬號：755952749910101
行號：308584001129
1、參會人員需準時、全程參加，以便獲得完整學習及答疑機會；
2、報名後可添加金飛鷹會務客服微信，及時了解會議動態；（金飛鷹培訓部： 劉小姐17727962708（客服微信同號））
3、會議含午餐，其餘交通、住宿自理，如需協助預訂酒店，可提前聯係會務組；
4、如因故不能參加，請於開課前3個工作日告知，當期費用可順延至後續同類活動。
