返回在美國醫療器械出口的征途中，FDA 510(k)上市許可是產品“能用”的法律依據，而NRTL安全認證則是產品“敢用”的市場通行證——兩者相輔相成，缺一不可。
近日，金飛鷹藥械谘詢技術服務集團成功輔導某防褥瘡床墊（有源醫療器械） 產品，通過國際權威檢測認證機構的嚴格審核，順利獲得NRTL認證證書🏆，為客戶全麵進軍北美市場掃清了又一關鍵障礙。
NRTL（Nationally Recognized Testing Laboratory），即美國國家認可測試實驗室，由美國職業安全與健康管理局（OSHA）依據聯邦法典 29 CFR 1910.7 授權並監管。該認證的核心使命是：確保在美國工作場所使用的電氣產品符合公認的安全標準，切實保障使用者的生命健康🛡️。
對醫療器械而言，該認證尤為關鍵。OSHA工作場所標準明確規定，在美國醫院、診所、康複中心等機構使用的醫療電氣設備，必須通過NRTL認證方可合法使用。這意味著，即便產品已獲得FDA 510(k)清關，缺少NRTL認證仍將難以進入美國主流醫院和零售渠道。
防褥瘡床墊（氣動壓力緩解床墊）屬於有源醫療器械，通過電氣控製單元驅動氣囊交替充放氣，實現對患者體壓的周期性調節，從而預防和治療褥瘡。其電氣安全性能必須通過NRTL認證，才能獲準在北美市場銷售⚡。
本次金飛鷹輔導的產品，順利通過了以下嚴苛標準的審核✅：
ANSI/AAMI ES60601-1:2005 (R2012) & A1:2012 & A2:2021
（醫療電氣設備基本安全和基本性能通用要求）CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14
（加拿大版醫療電氣設備安全標準）CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1-6:11
（醫療電氣設備可用性標準）ANSI/AAMI HA60601-1-11:2015 [Including AMD1:2021]
（家用醫療電氣設備標準）CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1-11:15
（加拿大版家用醫療電氣設備標準）
值得一提的是，該認證由OSHA官方認可的權威NRTL機構頒發，在北美市場具有極高的公信力和廣泛的認可度。
防褥瘡床墊在美國FDA被明確歸類為 II類醫療器械（Class II）。其官方產品名稱為 “交替式壓力氣浮床墊”（Mattress, Air Flotation, Alternating Pressure） ，FDA給予的產品代碼（Product Code）為FNM，對應的法規編號為21 CFR 880.5550。
根據FDA的規定，這類產品豁免了上市前通知（Premarket Notification，即510(k)）程序，但這不等於可以免於所有監管要求。產品仍需滿足FDA的其他監管要求，包括但不限於：
注冊與列名（Establishment Registration & Device Listing）
良好生產規範（Quality System Regulation, QSR）
標簽與說明書符合FDA規定
上市後監督（Post-market Surveillance），包括不良事件報告等
此外，該類產品適用特殊控製（Special Controls），以確保其安全性和有效性。這些特殊控製可能包括特定的性能標準、標簽要求或患者溝通信息等。
小結：產品代碼FNM和21 CFR 880.5550是防褥瘡床墊在美國FDA體係中的“身份證”。無論產品是否豁免510(k)，企業在出口前都必須準確識別其分類和代碼，並據此完成相應的注冊合規工作。
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