國家藥監局：2026年4月批準注冊醫療器械產品公告，共318個產品獲批

在272個境內第三類醫療器械中，出現了多個高端、創新型產品，值得關注：

1. 骨科與運動醫學

• 胸腰椎後路內固定係統、半月板縫合係統、全縫線錨釘係統

• 增材製造椎間融合器、可注射型人工骨

• 髖關節假體、翻修型人工膝關節、足踝髓內釘係統

• 聚醚醚酮界麵螺釘、PEEK胸骨固定帶等

2. 心血管與神經介入

• 心內膜心肌活檢鉗、錨定球囊擴張導管、房間隔穿刺針

• 球囊導引導管、外周血栓抽吸導管、肺動脈球囊擴張導管

• 血管縫閉合裝置、主動脈內球囊導管、植入式心髒起搏器電極導線

3. 體外診斷與精準醫療

• EB病毒、幽門螺杆菌、丙型肝炎、KRAS/NRAS基因突變檢測試劑盒

• 全自動核酸檢測分析儀、基因測序儀（多家企業）

• 胚胎植入前地中海貧血基因檢測試劑盒

• 七種肺癌相關抗體、HER-2抗體、甲胎蛋白異質體等檢測試劑

4. 眼科與視光產品

• 多焦點非球麵人工晶狀體、接觸鏡潤滑液、角膜塑形鏡

• 軟性親水接觸鏡、雙氧護理液等

5. 手術設備與治療儀器

• 超聲骨組織手術設備、微波消融儀、射頻消融儀

• 半導體激光脫毛儀、二氧化碳激光治療機

• 一次性使用電動腔鏡切割吻合器、高頻手術電極等

在46個進口醫療器械中，也不乏亮點產品：

進口第三類醫療器械（20個）

• 鞏膜接觸鏡、囊胚培養液、受精培養液

• 植入式藥物輸注泵、骨傳導聽覺植入體

• 注射用聚己內酯微球麵部填充劑、複合可吸收帶線錨釘

• 連續性腎髒替代治療管路、血液透析器

• 頭部伽瑪射束立體定向放射治療係統、眼科手術顯微鏡等

進口第二類醫療器械（26個）

• 肌酸激酶同工酶測定試劑盒、腫瘤標誌物質控品

• 強脈衝光治療儀、聲音處理器、中耳分析儀

• 心電監護儀、牙根尖定位儀、無菌手術膜

• 多導睡眠記錄係統、眼科影像管理軟件等

本次公告的318個產品中，境內第三類醫療器械占比超過85%，充分顯示出國產醫療器械在技術研發、質量控製和臨床應用方麵的持續突破。特別是在基因測序、人工關節、微創手術器械、高端影像設備等領域，國產品種不斷豐富。

同時，進口產品的批準也體現了我國在高端醫療設備、精準診斷、輔助生殖等領域的開放與補充，形成了“國產為主、進口補充”的良性格局。