國家藥監局發布腦機接口醫療器械兩大指導原則，產業邁入規範化發展新階段

根據兩項指導原則的統一界定，腦機接口醫療器械是指 “通過侵入或非侵入的方式，測量中樞神經係統產生的神經信號並實時解碼，實現患者與外部輔助或診療設備的實時雙向交互或閉環反饋，達到改善、修複或替代中樞神經係統功能等臨床效果的有源醫療器械” 。

同時，腦機接口醫療器械必須同時具備以下四項核心技術特征：

✅ 第一，測量中樞神經係統（腦和脊髓）產生的神經信號。 若僅測量外周神經、肌電、心電等非中樞神經信號，則不屬於腦機接口醫療器械。

⚡ 第二，實時解碼。 腦機接口醫療器械能夠以確定的、連續的時間流，在符合臨床要求的時間內，將中樞神經信號同步轉化為設備控製指令，且該解碼過程作為醫療器械臨床功能任務流中不可分割的連續環節，不依賴外部幹預。

🔄 第三，實現實時雙向交互或閉環反饋。 若產品僅具備信號采集功能或者單向刺激功能，例如腦電圖機、不具備閉環反饋的腦深部刺激係統等，則不屬於腦機接口醫療器械。

💊 第四，達到改善、修複或替代中樞神經係統功能等臨床效果。 若產品預期不用於上述醫療目的，則不屬於腦機接口醫療器械。

產品的管理屬性依據產品預期用途判定。

✔️ 屬於醫療器械的情形：

若產品符合《醫療器械監督管理條例》中醫療器械的定義，則應當作為醫療器械管理。例如：產品通過侵入式電極采集大腦運動皮層神經信號，實時解碼後驅動外骨骼輔助偏癱患者進行肢體運動康複訓練，具有明確醫療目的，應當作為醫療器械管理。

❌ 不屬於醫療器械的情形：

若產品不用於醫療目的，則不作為醫療器械管理。例如：

🎯 功能增強類：用於非醫療目的下增強個體的感知、認知和運動能力等；

🎮 娛樂交互類：用於非醫療目的下的遊戲控製、虛擬現實/增強現實交互、沉浸式體驗等娛樂場景；

🏠 日常輔助類：用於非醫療目的下使用者對智能家居、電腦或通訊工具的操控。

⚠️ 特別提醒： 采用腦機接口技術但不作為醫療器械管理的產品，其預期用途應當明確“不用於醫療目的”，不得聲稱具有改善、修複或替代中樞神經係統功能的醫療效果。

分類指導原則根據產品的使用形式（侵入式/非侵入式）和預期用途，明確了不同的管理類別：

按照第三類醫療器械管理，分類編碼為12-00。

侵入式技術需要通過手術將電極直接植入大腦皮層或內部，能夠采集到非常高質量的神經信號。

非侵入式技術無需手術，僅通過頭皮電極采集信號。具體分類如下：

🔴 1. 用於疾病治療： 按照第三類醫療器械管理，分類編碼為09-00。

🔴 2. 用於功能代償： 按照第三類醫療器械管理，分類編碼為19-00。

🟡 3. 用於康複訓練：

• 用於腦卒中患者肢體運動功能的康複訓練，且未采用人工智能技術的，按照第二類醫療器械管理，分類編碼為19-00；

• 若采用人工智能技術，則按照第三類醫療器械管理；

• 其他康複產品按照第三類醫療器械管理。

💡 為什麼腦卒中患者肢體運動功能康複訓練（未采用人工智能技術）可以按第二類管理？

分類指導原則解讀指出：腦卒中患者肢體運動功能康複訓練已有較成熟的臨床診療手段，非侵入式信號采集無植入創傷且不涉及人工智能算法的動態不確定性，在充分驗證產品安全有效性的前提下，該類產品的臨床風險相對可控。而采用人工智能技術的產品，因其算法可能引入新的風險（例如誤判患者意圖導致運動損傷等），故依據《醫療器械分類規則》按第三類管理。

命名指導原則規定，腦機接口醫療器械的通用名稱按照 “特征詞1 + 特征詞2 + 特征詞3（如有）+ 核心詞” 的結構編製。

📋 核心詞和特征詞怎麼選？

核心詞和特征詞應當根據產品真實屬性和特征在術語表中選擇。核心詞應當在該類別項下選擇最適合產品屬性的核心詞，且不可缺省。

康複代償類腦機接口醫療器械的術語包括：

神經調控類腦機接口醫療器械的術語包括：

示例一：植入式腦機接口手部運動功能代償係統

1️⃣ 首先明確產品符合腦機接口醫療器械的定義，且屬於康複代償類；

2️⃣ 明確產品與人體的接觸方式為“侵入式/植入式”，考慮現有注冊的植入類醫療器械均命名為“植入式”，建議優先選擇“植入式”——確定特征詞1為“植入式”；

3️⃣ 特征詞2為“腦機接口”；

4️⃣ 產品預期用於“功能代償”且主要目標功能類型為“手部運動”——確定特征詞3為“手部運動”、核心詞為“功能代償係統”；

5️⃣ 按照“特征詞1 + 特征詞2 + 特征詞3 + 核心詞”的結構，生成通用名稱為 “植入式腦機接口手部運動功能代償係統” 。

更多命名示例：

🔹 植入式腦機接口視覺功能代償係統
🔹 非侵入式腦機接口上肢康複訓練係統
🔹 植入式腦機接口神經刺激係統

2026年是腦機接口從實驗室走向規模化產業化的關鍵節點。兩項指導原則的發布具有重要的產業意義：

📌 一是明確了監管邊界。 首次係統界定了腦機接口醫療器械的定義、核心技術特征和管理屬性判定標準，為企業和監管機構提供了清晰的判定依據。

📌 二是建立了分類體係。 根據侵入式/非侵入式的使用形式和不同的預期用途，建立了差異化的管理類別體係，既體現了高風險產品的嚴格監管，又為低風險產品保留了合理的注冊路徑。

📌 三是規範了產品命名。 統一的命名規則有助於消除市場上的命名混亂，便於產品識別和監管。

📌 四是推動了產業高質量發展。 此前，國家藥監局已批準《采用腦機接口技術的醫療器械 範式設計與應用規範 運動功能重建》《采用腦機接口技術的醫療器械 侵入式設備 可靠性驗證方法》等行業標準立項。隨著標準體係與監管體係的逐步完善，腦機接口醫療器械正加速從實驗室走向臨床應用。

🔮 國家藥監局表示，由於腦機接口醫療器械產業處於技術快速迭代、產業發展加速期，隨著新技術的應用和新產品的研發，對於腦機接口醫療器械的理解和認識也會不斷加深，將持續跟蹤技術和產業發展趨勢，深入調查研究，及時做好調整。