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各位廣西的醫療器械企業朋友們，注意啦！📣
為貫徹落實國家藥監局的最新要求，進一步規範和便利咱們區內醫療器械的出口業務，《廣西壯族自治區醫療器械出口銷售證明管理規定實施細則》 已於2026年6月11日正式發布並施行。🗓️
這份新《細則》有哪些幹貨？出口銷售證明分幾種？怎麼辦、找誰辦？別急，我們為您劃好了重點，一文讀懂！🧐👇
新《細則》根據產品是否在中國境內注冊/備案，將出口銷售證明分為兩類。請您根據自身情況“對號入座”：
✅ 《醫療器械出口銷售證明（I）》：如果您要出口的產品已經在國內取得注冊證或完成備案，並且是您自己生產的，就申請這一類。它主要證明該產品已獲準在中國境內生產、銷售。
✅ 《醫療器械出口銷售證明（Ⅱ）》：如果您要出口的產品未在中國境內注冊或備案，但由廣西區內合規的生產企業生產，則申請這一類。它證明該產品按中國規定管理，且您的生產條件符合要求。
為了讓企業更快拿到“出海”的通行證，新《細則》明確要求審批提速：
🚀 隻要您提交的資料符合法定形式及要求，負責辦理的部門（自治區藥監局或各市市場監管局）應當在1個工作日內為您出具出口銷售證明。
⏳ 對於首次申請《出口銷售證明（Ⅱ）》等特殊情況，可能會涉及現場核查，但核查時間不計入審批時限。
📍 自治區藥監局：負責辦理第二類、第三類醫療器械的出口銷售證明。
📍 各市市場監管局：負責辦理第一類醫療器械的出口銷售證明。
根據附件中的《醫療器械出口銷售證明辦理說明》，有幾點直接影響您的辦理效率和成功率，請務必注意：
1️⃣ 申請表填寫“三要一不”原則
✅ 要真實、要完整、要準確：這是最基本要求，申請表內容不得塗改。
✅ 信息一致性：申請表上填寫的產品和企業信息，必須與您提供的醫療器械注冊證、生產許可證或備案憑證上的內容完全一致。
2️⃣ 一表對一證，分清“I”和“II”
⚠️ 切記：擬出口已注冊的產品和未注冊的產品，需要分別提交不同的申請表。請在申請表中明確勾選申請類型（“☑申請《醫療器械出口銷售證明（Ⅰ）》”或“☑申請《醫療器械出口銷售證明（Ⅱ）》”）。
3️⃣ 資料排列有講究
📄 您提交的所有資料，必須按照《細則》中規定的順序排列，並標明序號。這體現了資料的規範性，也能幫助審批人員快速核對，縮短您的等待時間。
4️⃣ 中英文名稱差異怎麼辦？
✏️ 如果因命名規則等原因，產品的中英文名稱不一致，或者您需要列明品牌名稱、商品名、貨號、產品編碼等，請在申請表的 “其他需要說明的情況” 欄中寫明具體內容。避免因信息誤解導致申請退回。
5️⃣ 多產品、多型號如何簡化操作？
📎 如果您單次申請辦理多個產品，或單個產品的型號規格特別多，申請表相應欄目可以注明 “見附頁” 。但請一定記得，附頁上必須加蓋企業公章，使其成為正式申請文件的一部分。
📌 申請《出口銷售證明（I）》 需要準備：
1️⃣ 申請表
2️⃣ 醫療器械注冊證複印件
3️⃣ 醫療器械生產許可證複印件
4️⃣ 經辦人授權委托書（如非企業法人辦理）
📌 申請《出口銷售證明（Ⅱ）》 需要準備：
1️⃣ 申請表
2️⃣ 醫療器械生產許可證或生產備案憑證複印件
3️⃣ 生產範圍覆蓋說明（體外診斷試劑還需額外提供方法學說明）
4️⃣ 符合生產質量管理規範的佐證材料（如自查報告、檢查報告等）
5️⃣ 企業未被立案調查等情況的自我保證聲明
6️⃣ 經辦人授權委托書（如非企業法人辦理）
💡 溫馨提示：所有複印件都需加蓋企業公章，並注明“與原件一致”。申請材料可通過“廣西數字政務一體化平台”線上提交。
🔍 證明（I）與證明（II）的核心區別：除了申請條件不同，兩份證明上最核心的一句話也幫您標出來了：
📄 證明（I） 寫明：“茲證明上述醫療器械已準許在中國境內生產和銷售。”
📄 證明（II） 寫明：“茲證明上述醫療器械未在中國境內注冊或者備案，僅用於中國境外銷售。”
💡 這兩句話直接定義了證明的性質，也是進口國海關或監管機構最關注的信息。
🌐 中英文對照：您拿到的最終證明文件是中英文對照版，方便在國際貿易中直接使用，無需再另行翻譯公證。
⏰ 有效期：出口銷售證明的有效期，不得超過您所提交的各項證書中最早的截止日期。其中，第一類醫療器械的出口銷售證明有效期不超過3年。
🔢 編號：新證的統一編號格式為“桂藥監械出X1X2號”（X1為年份，X2為6位流水號），如“桂藥監械出2026000001號”。
❌ 不予辦理：如果企業存在申請材料虛假、處於立案調查或被列入嚴重違法失信名單等情況，將不予出具出口銷售證明。
⚠️ 公示作廢：已出具的證明，如果發現企業提供虛假材料、生產條件已不符合要求等情況，藥監部門將予以公示作廢，並記入信用檔案。
🔔 最後提醒
請務必保證申請資料真實、合法、可追溯，並妥善保存好出口全流程的相關文件和記錄。誠實守信是長遠發展的基石。💪
