兩項醫療器械國家標準公開征求意見，涉及輕離子放療與心髒起搏器

近日，國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心發布了兩項重要醫療器械標準的征求意見通知，分別是 《醫用輕離子束放射治療計劃係統驗收及調試指南》（國家標準化指導性技術文件）和 《心髒起搏器植入式心髒起搏器用小截麵連接器》（推薦性國家標準）。這兩項標準分別由全國醫用電器標準化技術委員會放射治療、核醫學和放射劑量學設備分技術委員會（SAC/TC10/SC3）和全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會有源植入物分技術委員會（SAC/TC110/SC4）組織起草，現麵向社會公開征求意見。

🟣 一、《醫用輕離子束放射治療計劃係統驗收及調試指南》

📌 計劃號： 20256735-Z-464
⏰ 反饋截止日期： 2026年7月16日
📞 聯係人： 王雨欣 13552360597 | 📧 郵箱： tc10sc3@163.com
📅 擬實施日期： 發布後0個月正式實施

🤔 為什麼需要這份指南？

輕離子放射治療（包括質子和碳離子等）是國際公認最先進的放射治療技術之一✨。它利用布拉格峰的獨特深度劑量分布和較高的相對生物學效應（RBE），能夠在有效殺滅腫瘤的同時最大限度保護周圍正常組織🛡️。

近年來，我國輕離子治療技術發展迅速🚀。據統計，截至2024年底全球已有近45萬名患者接受粒子放療，我國輕離子治療人數已超14000例。目前國內已建成輕離子治療中心近20家，在建和擬建項目超過50家，總量占全世界近三分之一🌏。

然而，全球範圍內針對醫用輕離子束放射治療計劃係統的驗收及調試技術尚未建立相關標準⚠️。已有的YY/T 1905-2023僅規定了劑量計算準確性要求，未涵蓋驗收和調試的係統性流程；YY/T 0798-2010主要針對常規放療計劃係統，對輕離子束特有的RBE模型、射程調製等關鍵技術未作規定。這份新指南的出台，將有效填補國內該領域的標準空白📄。

📋 指南包含哪些內容？

本文件為首次製定的國家標準化指導性技術文件，主要技術內容包括：

✅ 驗收：規定計劃係統安裝後的驗收流程、測試條件、驗收標準及記錄要求；
✅ 非劑量學部分調試：涵蓋影像導入與配準、靶區勾畫工具、射野配置、計劃參數設置、數據接口與傳輸、治療記錄管理等；
✅ 劑量學部分調試：包括劑量算法準確性驗證、RBE模型驗證、深度劑量分布驗證、橫向劑量分布驗證、複雜模體驗證等；
✅ 計劃導出：規定治療計劃導出至治療控製係統前的數據完整性校驗、傳輸安全性驗證等要求。

📌 適用哪些範圍？

本文件適用於單核能量範圍在10MeV/n至500MeV/n的醫用輕離子束放射治療的計劃係統。文件遵循安全優先、科學嚴謹、全程可控的原則，兼顧技術特殊性與臨床實用性⚙️。

🤝 誰來起草？

文件由蘭州泰基離子技術有限公司牽頭起草，聯合北京市醫療器械檢驗研究院、武漢大學人民醫院、福建醫科大學附屬協和醫院、浙江省腫瘤醫院、山東第一醫科大學附屬腫瘤醫院、中國科學院近代物理研究所、中山大學腫瘤防治中心等多家單位共同完成。主要起草人包括劉誌強、付國濤、李朋等21位專家👨‍⚕️👩‍🔬。