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第一類體外診斷試劑產品備案時，對於產品說明書中【儲存條件及有效期】有何要求？

Q：第一類體外診斷試劑產品備案時，對於產品說明書中【儲存條件及有效期】有何要求？

A：根據天津市藥監局回複：

根據《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》（2023年修訂版）：

首段明確貨架保存條件和有效期，如2~8℃保存，有效期12個月。同時明確特殊保存條件，如禁止冷凍、光線和濕度要求等。

其他段落描述以下內容：

明確各組分的使用穩定性，包括開封保存條件和保存時長、凍融次數、機載穩定性等。

明確生產日期、使用期限/失效日期/有效期至見標簽。

若各組分的保存條件不一致，應分別描述。

若各組分的有效期不同，則試劑盒的有效期為最短保存時間。

體外診斷試劑增加新的適用儀器，在產品變更情況描述中應注重描述什麼內容？

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