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6月30日，國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心發布《最終滅菌醫療器械包裝 GB/T 19633.1和GB/T 19633.2應用指南》等2項醫療器械國家標準立項申請，同時隨附了標準草案，並向社會公開征求意見。
意見反饋截止時間： 2026年7月29日前
聯係人： 林曼婷
聯係電話： 020-66602873
聯係郵箱： mantylin@163.com
本次征求意見的2項標準均為國家標準化指導性技術文件（GB/Z），現處於草案階段：
PART.01 《最終滅菌醫療器械包裝 GB/T 19633.1和GB/T 19633.2應用指南》 該標準修改采用ISO/TS 16775:2021《最終滅菌醫療器械包裝——ISO 11607-1和ISO 11607-2應用指南》，為GB/T 19633.1—2024和GB/T 19633.2—2024的係統性應用提供指南，適用於醫療機構和醫療器械行業。
PART.02 《醫療產品滅菌 輻射 第4部分：過程控製指南》 該標準修改采用ISO/TS 11137-4:2020《醫療產品滅菌 輻射 第4部分：過程控製指南》，是GB/Z 18280《醫療產品滅菌 輻射》係列標準的第4部分。前三部分已覆蓋滅菌過程開發確認、劑量建立和劑量測量。
由於標準草案內容較多，我們將部分正文以圖片形式轉載如下：
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以上僅以圖片形式對標準草案部分內容進行轉載。
6月30日，國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心發布《最終滅菌醫療器械包裝 GB/T 19633.1和GB/T 19633.2應用指南》等2項醫療器械國家標準立項申請，同時隨附了標準草案，並向社會公開征求意見。
意見反饋截止時間： 2026年7月29日前
聯係人： 林曼婷
聯係電話： 020-66602873
聯係郵箱： mantylin@163.com
本次征求意見的2項標準均為國家標準化指導性技術文件（GB/Z），現處於草案階段：
該標準修改采用ISO/TS 16775:2021《最終滅菌醫療器械包裝——ISO 11607-1和ISO 11607-2應用指南》，為GB/T 19633.1—2024和GB/T 19633.2—2024的係統性應用提供指南，適用於醫療機構和醫療器械行業。
該標準修改采用ISO/TS 11137-4:2020《醫療產品滅菌 輻射 第4部分：過程控製指南》，是GB/Z 18280《醫療產品滅菌 輻射》係列標準的第4部分。前三部分已覆蓋滅菌過程開發確認、劑量建立和劑量測量。
由於標準草案內容較多，我們將部分正文以圖片形式轉載如下：
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以上僅以圖片形式對標準草案部分內容進行轉載。
