國家藥監局重磅發布！《可降解鼻竇藥物支架係統檢查要點》正式出台

2026年6月26日，國家藥監局核查中心正式發布《可降解鼻竇藥物支架係統檢查要點》及《可降解鼻竇藥物支架係統生產質量管理體係風險點和管控措施》，經國家藥品監督管理局同意，現予公布實施。

從今年4月3日公開征求意見，到6月26日正式發布，這份文件的出台標誌著我國對可降解鼻竇藥物支架這一創新醫療器械的監管邁入了更加規範化的新階段。

💡 什麼是可降解鼻竇藥物支架係統？

這是一種用於慢性鼻竇炎患者功能性內窺鏡鼻竇手術（FESS）的第三類醫療器械。產品通常由載藥支架、輸送係統及輔助工具等組成。

簡單來說，手術中醫生將這個載有藥物的可降解支架放置在患者已開放的竇腔或竇口，一方麵提供機械支撐防止術後粘連，另一方麵藥物在病變部位定向釋放，抑製炎症反應。更關鍵的是，支架在完成使命後會在體內完全降解，患者無需二次手術取出。

早在2017年，國家藥監局就批準了國內首款全降解鼻竇藥物支架係統上市。此後，上海七木醫療器械有限公司等企業的同類產品也陸續獲批。據相關統計，2021年中國境內開展了近80萬例FESS手術，這一產品有著廣闊的臨床需求。

📋 檢查要點說了什麼？

這份34頁的文件從11個方麵對企業的質量管理體係提出了係統要求，核心關注點包括：

👥 機構和人員

從事支架編織、支架粘接、藥物噴塗等關鍵崗位人員須具備相應專業知識並通過實操培訓考核後方可上崗。

🏭 廠房與設施

載藥支架本體生產中的支架編織及後續流程、輸送係統物料精洗及後續流程，均須在不低於100,000級潔淨室（區）內進行。對於原絲（編織絲）、藥物、載藥基質等有特殊存儲要求的物料，須有專項管控措施。

📦 采購與原材料

原絲（編織絲）、藥物、載藥基質、輸送器組件、內包裝、滅菌等供應商被列為關鍵供應商。原材料的質量要求被規定得極為細致——從材質牌號、分子量及分布，到旋光性、含水量、力學性能等均有明確要求。

⚙️ 生產管理

支架編織、支架定型、藥物噴塗、輸送導管製作等關鍵工序須嚴格管控。以藥物噴塗為例，超聲頻率、旋轉速度、噴塗流量、噴塗次數、噴塗位置、噴塗高度等參數均需精確控製。

🔬 質量控製

成品檢驗須覆蓋支架（外觀、尺寸、特性黏數、溶劑殘留等）、藥物塗層（塗層牢固度、藥物含量及均勻性、體外藥物釋放速率等）、輸送係統（外觀、尺寸、模擬推送功能、連接強度等）以及無菌等全項目。

此外，文件還貫穿了風險管理理念，要求企業將風險管控嵌入設計開發、采購管理、生產管理、質量控製等全鏈條。