國家藥監局器審中心：創新醫療器械特別審查公示，5款產品進入審評快車道

這5款產品涵蓋了🔬 心血管、眼科、腫瘤診斷、手術機器人等多個高精尖領域，不僅代表了國內醫療器械創新的前沿方向，更預示著這些產品有望在 “標準不降低、程序不減少” 的前提下，通過 “早期介入、專人負責” 的綠色通道，更早地惠及患者。✨

🔍 一、產品亮點速覽

本次公示的5款產品各具看點，既有國產自主研發的新突破，也有國際先進技術的引入：

1️⃣ 人工血管
🧬 申請人： 江西鈳維肽生物科技有限公司
💡 看點： 血管外科領域的核心耗材，長期以來市場被進口產品主導。國產高端人工血管的突破，對於主動脈疾病、外周血管病變患者的治療具有重大戰略意義。⭐

2️⃣ 眼科手術輔助係統
👁️ 申請人： 廣州市微眸醫療器械有限公司
💡 看點： 眼科手術對精度要求極高。該係統的出現，意味著國產手術機器人正在向顯微外科、眼科等精細化操作領域延伸，有望提升手術安全性與醫生操作效率。🤖

3️⃣ 消化係統DNA片段特征檢測試劑盒（聯合探針錨定聚合測序法）
🧪 申請人： 南京世和醫療器械有限公司
💡 看點： 屬於體外診斷（IVD）領域的高端產品。利用高通量測序（NGS）技術檢測消化係統腫瘤DNA特征，代表著腫瘤早篩和精準診斷的前沿方向，對於消化道腫瘤的早期發現和用藥指導價值極高。📊

4️⃣ 穿刺手術導航定位係統
🎯 申請人： 北京易如精智醫學技術有限公司
💡 看點： 手術導航機器人賽道的新成員。精準的穿刺定位是活檢、消融等微創手術成功的關鍵，該係統有望提升手術精準度，減少並發症。🛡️

5️⃣ 腹主動脈覆膜支架係統
🫀 申請人： 朗巴德醫療有限公司
💡 看點： 用於治療腹主動脈瘤的微創介入器械。值得注意的是，該申請人為 外資企業 🌍，這表明中國的創新醫療器械特別審查程序不僅麵向國產產品，也歡迎符合條件的外資創新技術在中國同步或率先上市。

📝 二、特別程序的意義與澄清

國家藥監局的《創新醫療器械特別審查程序》是鼓勵醫療器械研究與創新、促進新技術推廣應用的重要舉措。✅

⚠️ 進入該審查程序，並不意味著產品已經可以上市銷售。特別說明中明確指出：

🔹 1. 該公示不作為進入創新審查程序的依據，最終以審查結論為準。
🔹 2. 進入程序不代表已認定產品具備可獲準注冊的安全有效性。

企業仍需按照要求開展研發和注冊申請。但作為交換，企業將獲得國家藥監局器審中心 “早期介入、專人負責、科學審查” 的專項服務。💼 這意味著在標準不降低的前提下，審評審批效率將大幅提升，企業能與審評團隊提前溝通，少走彎路，加速產品從實驗室走向手術室的進程。🚀

📅 三、公示期與反饋渠道

目前，該名單正處於公示階段。🗓️ 任何單位和個人如有異議，可在2026年6月30日至7月14日期間，通過書麵形式提交異議意見，並發送至指定郵箱：
📧 gcdivision@cmde.org.cn

2026年過半，此次公示的5款創新產品涵蓋了從高值耗材、手術機器人到精準診斷的多個 “卡脖子” 或關鍵技術領域。無論是國產力量的崛起，還是國際創新的引入，最終的受益者都將是廣大患者。👏 我們期待這些產品能順利通過審查，早日進入臨床，為健康中國助力！