重要提醒！廣州醫療器械網絡銷售“備案”改“告知”了，7月1日起正式實施

為規範政務服務事項，進一步優化營商環境，減輕企業負擔，根據 《醫療器械監督管理條例》第四十六條 相關規定及國家藥監局有關工作要求，省藥監局已將“醫療器械網絡銷售信息備案”調整為“醫療器械網絡銷售告知”。

👉 簡單來說，審批變告知，流程更簡化，企業更省心。

✅ （一）名稱變更
政務服務事項“醫療器械網絡銷售備案”名稱調整為 “醫療器械網絡銷售告知” ，事項編碼不變。

✅ （二）取消事項
取消“醫療器械網絡銷售備案變更”政務服務事項。

✅ （三）申報渠道
該事項統一切換至廣東省藥品監督管理局地市許可係統辦理，實行告知性報告管理，申報過程無需審批。

💡 這三項調整的核心就是——減環節、減時間、減成本，讓企業輕裝上陣。

自2026年7月1日起，廣州市轄區內從事醫療器械網絡銷售的醫療器械注冊人、醫療器械經營企業，請按以下步驟操作：

1️⃣ 登錄 廣東政務服務網 或 廣東省藥品監督管理局官網“企業專屬網頁” ；
2️⃣ 搜索“醫療器械網絡銷售告知”事項進行填報；
3️⃣ 填報信息主要包括：企業基本信息、醫療器械經營許可或備案信息、網絡銷售平台信息（含自建網站、入駐第三方平台相關信息）、聯係方式等。

📎 具體操作可參考附件 《醫療器械網絡銷售告知業務指引》 。

別擔心，2026年7月1日前已辦理的備案信息繼續有效，無需重新報送。已收件的備案申請也繼續按原有流程辦理。

⚠️ 但要注意：2026年7月1日後（含當日） ，原醫療器械網絡銷售備案信息發生變化的，必須按照新的流程申報“醫療器械網絡銷售告知”信息。

各區市場監督管理局將負責開展轄區醫療器械網絡銷售經營主體告知事項的監督檢查工作，強化事中事後監管。對未按規定報送信息、報送虛假信息以及違反醫療器械網絡銷售相關規定的行為，將依法依規予以查處。

📢 值得一提的是，2026年廣東醫療器械監管的重點已明確錨定網絡銷售合規、IVD冷鏈管理、UDI全流程執行三大方向。雖然備案改告知流程簡化了，但合規經營的要求一點都沒有降低。

💌 溫馨提示

🔹 時間節點要記牢：2026年7月1日是分界線，此前備案繼續有效，此後信息變動要走新流程。
🔹 申報渠道要認準：統一通過廣東政務服務網或省藥監局官網“企業專屬網頁”辦理。
🔹 信息填報要真實：告知性報告管理不代表可以隨意填報，虛假報送將麵臨查處。
🔹 關注附件指引：具體操作細節請查閱《醫療器械網絡銷售告知業務指引》。