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近日，國家藥品監督管理局接連批準了兩款國產創新醫療器械產品注冊申請，分別來自心髒節律管理領域和神經介入領域，為我國醫療器械自主創新再添重要成果。
📅 7月1日，國家藥品監督管理局批準了蘇州無雙醫療設備有限公司的植入式心電事件監測器注冊申請。
🔍 該產品由植入式心電事件監測器（ICM） 和患者觸發器組成，用於記錄皮下心電圖，適用於有臨床症狀或曾經曆過短暫性症狀、處於心律失常風險增加或診斷有心律失常的患者。
⭐ 該產品是國內首創的植入式心電事件監測器（ICM）產品，填補了我國在ICM領域的空白。 據介紹，無雙醫療自主研發的思律®MA01-100型ICM擁有完全獨立自主知識產權，在硬件設計、算法優化、數據傳輸等多維度實現創新升級。💡 產品能夠精準捕捉多種心律失常心電信號，監測涵蓋停搏、心動過緩、心動過速、房顫等；心律失常ECG存儲時長可達100分鍾，並支持家庭監護、手機實時傳輸等遠程隨訪功能。
✅ 此次獲批標誌著國產心髒節律管理（CRM）器械在監測診斷環節實現關鍵突破，將進一步提升我國心律失常長期監測設備自主創新和國產化水平。
📅 7月2日，國家藥品監督管理局批準了心凱諾醫療科技（上海）有限公司“顱內支架”創新產品注冊申請。
🔬 該產品由支架和輸送器組成，與治療顱內前循環囊狀寬頸動脈瘤的栓塞裝置配合使用。💡 產品支架采用閉合網孔螺旋線拚接設計、閉環設計及全顯影設計，預期可實現支架良好的柔順性和貼壁性、支架再調整可回收及支架準確定位。這些創新設計有望為顱內動脈瘤的介入治療提供更精準、更安全的器械支持。
📊 此次獲批後，國內累計已有436個醫療器械創新產品獲國家藥監局批準上市。藥品監督管理部門表示將加強該產品上市後監管，保護患者用械安全。
