國家藥監局器審中心公開征求《心髒射頻消融設備臨床評價注冊審查指導原則》等2項指導原則意見

✅ 適用範圍：該指導原則適用於心髒射頻消融設備和心髒射頻消融導管。該類產品用於電生理手術，通過射頻能量熱效應實現對心肌組織或肺靜脈的凝固壞死，治療快速性心律失常。根據需要，產品還可設計成具有測溫、阻抗監測、接觸力監測、磁導航、鹽水灌注等功能。

• 心髒射頻消融設備分類編碼為 01-03-02，心髒射頻消融導管分類編碼為 01-03-04，管理類別均為 III類。

✅ 臨床評價路徑：心髒射頻消融設備和導管屬於臨床使用具有高風險的第三類醫療器械，原則上需要開展臨床試驗。其中，第一、第二種情形建議采用臨床試驗路徑進行評價，第三種情形可考慮采用同品種臨床評價路徑申報。

✅ 適用病症：適用範圍主要為藥物難治性、複發性、症狀性陣發性房顫和藥物難治性、複發性、症狀性持續性房顫（發作持續時間小於1年）。脈衝場消融、冷凍消融及激光消融設備申報該適用範圍時可參考本指導原則中的適用部分。

✅ 適用範圍：該指導原則適用於對局部血流進行重塑、將載瘤動脈向動脈瘤內的衝擊血流導向遠端正常血管內，從而改善動脈瘤內血流動力學、最終實現動脈瘤閉塞的血流導向密網支架。產品分類編碼為 13-06-11，管理類別為 III類。

✅ 適用人群：適用於成人患者頸內動脈（岩骨段至末端）未破裂囊狀或梭狀動脈瘤，動脈瘤瘤頸≥4mm或瘤體/瘤頸比值<2，載瘤血管直徑2.0mm-6.0mm。

✅ 臨床評價路徑：與心髒射頻消融設備類似，血流導向密網支架同樣屬於高風險第三類醫療器械，原則上需要開展臨床試驗。

如有意見和建議，請填寫意見反饋表，以電子郵件形式於 2026年7月30日前 反饋至器審中心。

📌 心髒射頻消融設備指導原則
聯係人：王雅文、董錚
電話：010-86452515，010-86452864
郵箱：wangyw@cmde.org.cn，dongzheng@cmde.org.cn

📌 血流導向密網支架指導原則
聯係人：王雅文、楊圓
電話：010-86452515，010-86452959
郵箱：wangyw@cmde.org.cn，yangyuan@cmde.org.cn

郵件主題及文件名稱請注明“《心髒射頻消融設備臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿）》意見反饋+反饋單位名稱”或“《血流導向密網支架臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿）》意見反饋+反饋單位名稱”。