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近日，FDA發布有關組合產品UDI要求的指南文件草案Unique Device Identifier Requirements for Combination Products，該指南旨在明確醫療器械唯一標識（UDI）要求如何適用於含器械組件的組合產品。指南草案詳細闡述了此類組合產品在UDI標簽要求及全球唯一器械標識數據庫（GUDID）信息提交方麵的監管規定、實施建議和最佳實踐，並通過假設性案例具體說明如何滿足相關UDI合規要求。
該草案提到，如21 CFR第3部分所述，組合產品由兩種或兩種以上不同類型的產品組成（即藥物、器械和/或生物製品的組合）。在組合產品中所包含的每種藥物、器械和生物製品都被稱為該組合產品的組成部分。一般包括單一實體組合產品、共包裝組合產品及交叉標簽組合產品等，相應的UDI要求如下：
雖說該指南目前仍是一份草案，但明確釋放了FDA對組合產品UDI監管趨嚴的信號，企業需提前布局合規策略，避免因新規實施導致的出口受阻和市場準入延遲。金飛鷹為您提供國內外UDI全流程解決方案，助力企業快速滿足監管要求。立即谘詢，獲取專屬合規方案！
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