FDA 510(k)-氣壓腿部按摩器美國市場的合法資質

【🥳FDA 510(k)注冊係列第六期上線啦】繼電動吸鼻器、電動吸奶器、紅藍光麵罩、微電流美容儀、激光生發儀FDA 510(k)注冊要點後，本期我們繼續聚焦【氣壓腿部按摩器】的美國市場準入要求，歡迎有相關產品出口美國需求的企業前來谘詢

產品概述

近年來，隨著人口老齡化進程加快和全民健康意識提升，家用醫療器械市場呈現出蓬勃發展的態勢。它們形態多樣、功能豐富，幾乎覆蓋了從麵部到四肢的各個身體部位。這其中，氣壓腿部按摩器（在國內亦稱“肢體加壓理療設備”或“空氣壓力波治療儀”等）也是這一領域內比較熱門的產品之一，此類產品在美國是第二類醫療器械，產品代碼為IRP，需向FDA申請510(k)方可上市。

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工作原理

氣壓腿部按摩器一般由主機（控製器）、氣囊和腿部包裹套組成。主機內部，氣泵連接電磁閥，電磁閥通過導氣管與不同氣囊相連，其中包含一個雙腔氣囊結構。設備通電後，電路會設定氣囊的壓力模式：用戶可選擇多種工作模式，每種模式均設有固定的壓力值、充氣時間、放氣時間和保壓時間等參數。

其作用機理是通過氣泵對腔體充氣氣囊有次序有節律的進行充氣、擠壓、放氣，運用間歇式氣動壓力，形成對從肢體遠端向近端肢體組織的循環壓力，反複對肢體進行加壓後再卸壓，促進靜脈血液和淋巴液回流，降低肢端組織內壓力，加快血流速度，減輕血液瘀滯狀態，有助於防止深靜脈血栓的形成。

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近期案例展示

就在今年3月，我們成功輔導深圳一家企業獲批氣壓腿部按摩器的510(k)：

↑ Jiale Health Technology Shenzhen Co., Ltd. （獲批日期：2025年3月17日）

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檢測標準要求

近期分享的產品均為有源產品且需要直接接觸用戶，因此與其他產品一樣，氣壓腿部按摩器的檢測同樣分為有源部分和生物學部分。

有源部分（安規&EMC）主要涉及的標準有IEC 60601-1、IEC 60601-1-2、IEC 60601-1-11、IEC 60601-4-2及IEC 62133-2；而生物學部分主要涉及的是ISO 10993-5（細胞毒性）、ISO 10993-10（皮膚刺激）、ISO 10993-23（致敏）。

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FDA收費標準

最後老規矩，我們給大家附上2025財年（2024年10月1日至2025年9月30日）FDA醫療器械收費標準：