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📢 公示期內如有異議，可向國家藥監局器審中心提交異議表
📅 2026年6月16日，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布《醫療器械優先審批申請審核結果公示（2026年第14號）》。北京航天長峰股份有限公司研發的體外心肺支持輔助係統（即 ECMO）正式進入優先審批公示階段，⏰ 公示時間為 2026年6月16日至6月24日。
根據公示信息，該產品的受理號為 CQZ2601022，其同意理由為：
🌟 “該產品屬於‘列入國家重點研發計劃的醫療器械’”
這意味著，這款 ECMO 係統不僅是企業自主創新的成果，更是國家科技重點攻關項目的重要組成部分，承載著高端醫療裝備國產化替代的戰略使命。
依據《醫療器械優先審批程序》，對列入國家科技重大專項或國家重點研發計劃的醫療器械，以及臨床急需、罕見病等特殊情形的產品，藥監部門將 優先進行技術審評 ✅，在確保安全有效的前提下，大幅縮短上市等待時間。
此次公示若無異議，北京航天長峰的 ECMO 係統將加速推向臨床，為危重症患者贏得更多生機 💪。
體外心肺支持輔助係統（ECMO）被譽為危重症救治的“最後一公裏神器” 🏥，在新冠肺炎疫情期間一度“一機難求”。長期以來，全球 ECMO 市場被少數外資品牌壟斷，設備及耗材價格高昂，供應受製於人。
近年來，我國將 ECMO 研發納入國家重點研發計劃，多家企業及科研團隊聯合攻關。北京航天長峰作為航天科工集團旗下企業，依托航天係統工程優勢，在血流動力學、氧合膜材料、智能控製等核心技術上持續突破。此次進入優先審批通道，標誌著 國產高端 ECMO 距正式上市又邁出關鍵一步 🎯。
國家藥監局器審中心表示，公示期內任何單位和個人如有異議，可填寫《醫療器械優先審批項目異議表》，並提交至專用郵箱：
gcdivision@cmde.org.cn 📬
