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2026年5月，北京市藥品監督管理局共批準注冊第二類醫療器械產品27個（具體名單見文末📋）。這些產品覆蓋心電工作站、一次性手術器械、3D打印支具、腦磁圖儀、全自動分析儀、體外診斷試劑等多個細分領域，展現了北京地區醫療器械創新的活力與多樣性💡。
在本批注冊產品中，北京市春立正達醫療器械股份有限公司表現亮眼✨，共獲批 4款產品：
一次性使用纖維環縫合器
膝關節步行輔助設備
髖關節步行輔助設備
一次性衝洗吸引器
👉 顯示出其在骨科與康複器械領域的持續深耕。
此外，北京九強生物技術股份有限公司也有 2款產品獲批：
全自動化學發光免疫分析儀
甲狀腺素結合力測定試劑盒
進一步鞏固了其在體外診斷領域的產品矩陣📊。
本次批準的產品中不乏技術含量高、臨床應用前沿的設備：
🧲 腦磁圖儀（北京未磁醫療科技）——用於腦功能成像，癲癇定位、腦科學研究利器
🖨️ 3D打印個性化外固定支具（北京中諾恒康）——個性化醫療+數字化製造
🧬 基因測序文庫製備儀（北京青元智製）——精準醫學與分子診斷的關鍵工具
💉 經皮氧分壓監測儀（北京秋滿實醫療）——適用於慢性創麵、糖尿病足微循環評估
從手術器械到康複輔具，從檢驗設備到智能治療儀，本批產品覆蓋臨床多個科室：
🔪 一次性使用腹腔鏡用穿刺器（北京派爾特）
⚡ 一次性射頻等離子手術電極（宸新科技）
🦾 手指關節持續被動訓練儀（美科康辰）
🌐 低頻交變磁場及微電流刺激治療機（北京艾立弗）
這些產品的獲批，意味著更多具備臨床價值和實用性的國產醫療器械將更快進入市場，服務廣大患者和醫療機構✅。
在IVD領域，本批產品中有多款試劑盒及質控品獲批：
🩸 鐵蛋白測定試劑盒（熒光免疫層析法）
🎗️ 癌胚抗原（CEA）測定試劑盒（磁微粒化學發光免疫分析法）
🤰 妊娠多項標誌物質控品
⚕️ 甲狀腺素結合力測定試劑盒
這些產品的上市將有助於提升相關疾病早期篩查和診斷的能力🔬。
