國家藥監局器審中心：征求《人工智能輔助診斷醫療器械臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿）》等3項指導原則意見的通知

🎯 適用範圍

適用於對影像中的占位性病變（如肺結節、乳腺結節、甲狀腺結節、消化道息肉等）進行良惡性輔助診斷的產品，基於計算機人工智能算法，輔助臨床醫師做出診斷或幹預決策。

✅ 核心要求

• 輔助決策功能一般需開展基於臨床試驗的臨床評價（通常為診斷學臨床試驗）；

• 臨床試驗設計可采用隨機平行對照、交叉自身對照或多閱片者多數據樣本（MRMC）設計；

• 主要評價指標優先考慮靈敏度、特異度、ROC曲線下麵積（AUC） 等；

• 說明書需明確適應症、影像類型、臨床定位，並警告 “不能單獨用作臨床診療決策依據”。

📞 聯係人： 王澤華、劉宇
📧 郵箱： wangzh@cmde.org.cn，liuyu@cmde.org.cn

🎯 適用範圍

適用於常規設計的關節置換手術導航定位係統（含導航係統、機械臂係統等），用於成人髖和/或膝關節置換手術（含單髁與全膝關節置換），分類編碼 01-07-01，管理類別 III類。

✅ 核心要求

• 可通過同品種路徑進行臨床評價，與同品種產品在適用範圍、技術特征等方麵進行對比；

• 針對差異需提交性能對比測試數據、模型骨試驗、大體試驗等驗證資料；

• 模型骨試驗需驗證植入精度，評價假體安裝效果；

• 若產品具有全新技術特性且已有數據不足，可考慮通過臨床試驗獲得數據。

📞 聯係人： 崔馨月、王澤華
📧 郵箱： cuixy@cmde.org.cn，wangzh@cmde.org.cn

🎯 適用範圍

適用於基於眼底照片進行影像學異常識別，提供中度非增殖性（含）以上糖尿病視網膜病變的輔助診斷及轉診建議的產品，分類編碼 21-04-02，管理類別 第三類。

✅ 核心要求

• 輔助決策類功能需開展臨床試驗（前瞻性或回顧性研究均可）；

• 可采用單組目標值試驗設計，以靈敏度、特異性等作為主要評價指標；

• 需納入不同地域醫療機構的病例，連續入組符合標準者；

• 應構建明確的臨床參考標準（綜合診斷或專家閱片小組）。

📞 聯係人： 張慶
📧 郵箱： zhangqing@cmde.org.cn

請填寫意見反饋表，以電子郵件形式於2026年7月10日前反饋至對應聯係人。
郵件主題及文件名稱請按以下格式命名：
《XXX指導原則（征求意見稿）》意見反饋 + 反饋單位名稱

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