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2026年6月18日，國家藥品監督管理局同日批準了兩款重磅創新醫療器械——
✅ 上海西門子醫療器械有限公司的X射線計算機體層攝影設備（光子計數CT）
✅ 豐凱利醫療器械（上海）有限公司的介入式左心室輔助設備及導管泵套件
兩款產品的上市，標誌著我國在高端醫學影像與急危重症救治兩大領域同時取得重要突破。
此次獲批的X射線計算機體層攝影設備，搭載兩套光子計數探測器，支持大螺距掃描，具備高時間分辨率，可實現超高清成像、全域能譜成像及低劑量成像，並可為放射治療計劃提供圖像。
🌟 光子計數CT被譽為醫學影像領域的 “第三次技術革命” 。與傳統CT不同，它采用半導體探測器實現對單個X射線光子的直接識別與計數，被業內形象地稱為從“黑白膠片”向“彩色相機”的迭代升級。
該技術帶來三大核心優勢：
✨ 超高清成像
空間分辨率可達0.2mm，可精準檢出3mm以下肺部微小結節、冠脈微小粥樣斑塊等細微病變。
✨ 輻射劑量大幅降低
檢查輻射可減少60%至90%，對兒童、需周期性複查的患者等敏感人群尤為友好。
✨ 能譜功能成像
單次掃描即可區分不同組織成分，將CT能力從結構成像拓展至功能成像。
📌 據了解，西門子醫療首款國產雙源光子計數CT NAEOTOM Alpha.Pro已於6月9日獲批，未來將在上海研發與生產基地生產。預計2026年內，第二款國產光子計數CT產品也將獲批上市。
同期獲批的介入式左心室輔助設備與導管泵套件，由豐凱利醫療器械（上海）有限公司自主研發。
🔹 設備由控製設備、控製導線、移動推車組成；
🔹 導管泵套件由泵血導管和灌注管路組成；
二者聯合使用。
該產品適用於高風險經皮冠狀動脈介入治療（PCI），為患有嚴重冠狀動脈疾病、左心室射血分數降低且血流動力學穩定的成人患者提供左心室輔助。
💡 產品采用體外電機設計，通過柔性傳動軸連接實現血液從左心室泵入主動脈。這一“電機分離可複用”的技術方案為全球首創——將原本內置於一次性耗材中的精密電機移至體外，轉化為可重複使用的設備。
📊 這一創新意義重大。長期以來，全球介入式人工心髒市場由體內電機路線主導，單次治療費用高達數十萬元，成為製約技術普及的最大瓶頸。據預測，2024年我國高危PCI手術量為19.3萬台，預計到2033年將增長至77.2萬台。電機分離方案有望大幅降低單次治療費用，讓更多心衰患者從這項生命支持技術中獲益。
📝創新加速，惠及患者
兩款產品同日獲批上市，是我國醫療器械創新能力的集中體現。藥品監督管理部門表示，將加強產品上市後監管，保護患者用械安全。
從影像診斷到循環支持，從精準檢出到生命護航——中國醫療器械創新正在為患者提供更多、更好的治療選擇。💪❤️
