根據《有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則》,老化試驗是驗證有源產品使用期限的一種方式,那麼,假如某有源設備確定要做老化試驗,需要對每一台產品做出廠檢驗嗎?需要的話,具體老化時間及條件是否有要求呢?
根據北京市藥監局的答複,有源設備老化試驗主要用於排除產品存在的潛在缺陷,是否開展老化試驗,老化試驗的方法、時長應由製造商根據產品質量控製和風險管理,經過充分評價後確定。
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