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FDA 21 CFR 820.75過程確認的要求包括兩個方麵：（a）當過程結果不能為其後的檢驗或試驗充分驗證時，過程應以高度的把握予以確認，並按已確定的程序批準。確認活動和結果，包括批準日期和批準人簽字，以及（適當時）被確認的主要裝置，應形成文件。（b）每個製造商應建立並保持監視程序，並控製確認過程的過程參數，以確保規定的要求繼續得到滿足。
一般來說，應確認的過程包括滅菌過程、無菌灌裝過程、無菌包裝密封過程、冷凍幹燥過程、熱處理過程、注塑成型過程等。鑒於近期有客戶在生產過程確認方麵遇到了一些問題，本期我們舊文重發，跟大家聊聊生產過程確認的五大要素。
01 為過程的評審和批準所規定的準則
此處的“準則”是指過程的結果和產品需要達到的質量要求或合格判定標準，必要時包括過程能力準則。舉例：無菌產品的內包裝袋的封口過程，其熱封的產品質量要求包括封口強度、封口處的阻菌性、封口寬度、封口處外觀（如無褶皺）等，過程能力要求CPK大於1。
02 設備的認可和人員資格的鑒定
眾所周知，影響生產或服務過程結果或產品的五個要素是人、機、料、法、環。首先應根據過程特點和重要程度，確定所需的人員和設備以及對它們的要求，在采購設備後和隨後的使用過程中應對設備是否符合要求進行鑒定，並對人員能力進行鑒定；然後，建議根據具體的物料特性和環境的影響，確定適當的工藝，至於如何根據物料特性和環境的影響確定什麼樣的工藝是合適的，可在下麵的確認方法和程序中予以描述。
03 使用特定的程序和方法
所謂“確認程序和方法”，是指如何實施確認的具體流程和方法，所謂流程，即先做什麼後做什麼，所謂方法是指怎麼做。通常來說，不同的過程，確認的流程和方法是不同的，企業應針對需要確認的特定的過程，策劃具體的實施流程和方法。
04 記錄的要求
記錄的作用，主要表現為：記錄是證據，一方麵證明做了什麼，另一方麵證明做得怎麼樣，是否需要改進。因此對過程確認，應保留相關記錄，以證明做了過程確認，並能根據記錄判定過程確認做得怎麼樣，是否達到企業所策劃的結果的能力。
記錄至少應包括：人員鑒定、設備鑒定、計量設備校準、用料描述和確認、工藝參數、檢驗結果、數據分析結論等。
05 再確認
經過確認的過程，在使用一段時間以後，適當時應考慮實施再確認。通常，下列情況時應考慮實施再確認：
▪ 產品質量有問題或趨勢不好，且調查分析表明與該過程（工序）有關時；
▪ 影響產品質量的人、機、料、法、環的任一因素發生變更時；
▪ 即使沒有明顯的質量問題和明顯的變化因素，通常潛在的變化總是存在的，為防止日積月累的變化對產品質量造成不可接受的影響，通常還應結合產品質量的趨勢分析，以及設備的維護和保養，每隔一段時間進行再確認。
當出現上述情況時應考慮再確認，至於再確認的範圍和程度，可基於對上述情況的評審做出決策，一般情況下，評審的結果可能是隻需要進行部分確認活動。例如，隻是操作人員發生了變化，隻需要對人員資格和操作的符合性進行確認即可。
FDA 21 CFR 820.75過程確認的要求包括兩個方麵：（a）當過程結果不能為其後的檢驗或試驗充分驗證時，過程應以高度的把握予以確認，並按已確定的程序批準。確認活動和結果，包括批準日期和批準人簽字，以及（適當時）被確認的主要裝置，應形成文件。（b）每個製造商應建立並保持監視程序，並控製確認過程的過程參數，以確保規定的要求繼續得到滿足。
一般來說，應確認的過程包括滅菌過程、無菌灌裝過程、無菌包裝密封過程、冷凍幹燥過程、熱處理過程、注塑成型過程等。鑒於近期有客戶在生產過程確認方麵遇到了一些問題，本期我們舊文重發，跟大家聊聊生產過程確認的五大要素。
為過程的評審和批準所規定的準則
此處的“準則”是指過程的結果和產品需要達到的質量要求或合格判定標準，必要時包括過程能力準則。舉例：無菌產品的內包裝袋的封口過程，其熱封的產品質量要求包括封口強度、封口處的阻菌性、封口寬度、封口處外觀（如無褶皺）等，過程能力要求CPK大於1。
眾所周知，影響生產或服務過程結果或產品的五個要素是人、機、料、法、環。首先應根據過程特點和重要程度，確定所需的人員和設備以及對它們的要求，在采購設備後和隨後的使用過程中應對設備是否符合要求進行鑒定，並對人員能力進行鑒定；然後，建議根據具體的物料特性和環境的影響，確定適當的工藝，至於如何根據物料特性和環境的影響確定什麼樣的工藝是合適的，可在下麵的確認方法和程序中予以描述。
所謂“確認程序和方法”，是指如何實施確認的具體流程和方法，所謂流程，即先做什麼後做什麼，所謂方法是指怎麼做。通常來說，不同的過程，確認的流程和方法是不同的，企業應針對需要確認的特定的過程，策劃具體的實施流程和方法。
記錄的作用，主要表現為：記錄是證據，一方麵證明做了什麼，另一方麵證明做得怎麼樣，是否需要改進。因此對過程確認，應保留相關記錄，以證明做了過程確認，並能根據記錄判定過程確認做得怎麼樣，是否達到企業所策劃的結果的能力。
記錄至少應包括：人員鑒定、設備鑒定、計量設備校準、用料描述和確認、工藝參數、檢驗結果、數據分析結論等。
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▪ 產品質量有問題或趨勢不好，且調查分析表明與該過程（工序）有關時；
▪ 影響產品質量的人、機、料、法、環的任一因素發生變更時；
▪ 即使沒有明顯的質量問題和明顯的變化因素，通常潛在的變化總是存在的，為防止日積月累的變化對產品質量造成不可接受的影響，通常還應結合產品質量的趨勢分析，以及設備的維護和保養，每隔一段時間進行再確認。
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