FDA 510(k)-電動吸鼻器美國市場的合法資質

產品概述

電動吸鼻器（The Electric Nasal Aspirator），經常被用於吸除兒童鼻腔分泌物，此類產品在我國是第二類醫療器械，在美國也作為第二類醫療器械管理，產品代碼BTA，需向FDA申請510(k)方可上市。

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工作原理

通過內置電機泵在抽吸係統中產生負壓，使鼻腔分泌物被吸入設備儲液裝置中。

02

部分案例展示

我們在FDA 510(k)數據庫用產品代碼BTA進行檢索，近兩年來由金飛鷹申報並作為官方Correspondent的有如下企業的吸鼻器產品：

↑ Shenzhen Desida Technology Co., Ltd.

↑ Dongguanshi Yiyingmei Technology Co., Ltd. 

↑ Shenzhen Desida Technology Co., Ltd.

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檢測標準要求

電動吸鼻器檢測標準要求，測試分有源部分和生物學部分。

有源部分主要涉及的是IEC 60601-1、IEC 60601-1-11、IEC 62133-2、IEC 62471、IEC 60601-1-2及IEC 60601-4-2；而生物學部分主要涉及的是ISO 10993-5（細胞毒性）、ISO 10993-10（皮膚刺激）、ISO 10993-23（致敏）。

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FDA收費標準

最後，我們給大家帶來2025財年（2024年10月1日至2025年9月30日）FDA醫療器械收費標準：

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