返回《醫療器械注冊與備案管理辦法》第三十二條明確規定，“申請注冊或者進行備案提交的醫療器械產品檢驗報告可以是申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。”
上述規定明確：
1、注冊檢驗報告可以是自檢報告或委托檢驗報告；
2、對注冊自檢企業無特殊檢驗資質的要求；
3、被委托檢驗的檢驗機構需要具備相應的資質。
綜上，法規未要求注冊自檢企業必須通過CNAS認證，如為委托檢驗，需對受托方的資質及承檢範圍進行確認。
《醫療器械注冊與備案管理辦法》第三十二條明確規定，“申請注冊或者進行備案提交的醫療器械產品檢驗報告可以是申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。”
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1、注冊檢驗報告可以是自檢報告或委托檢驗報告；
2、對注冊自檢企業無特殊檢驗資質的要求；
3、被委托檢驗的檢驗機構需要具備相應的資質。
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