返回3D打印作為一種創新技術，在替代牙科種植用導板傳統製作工藝方麵展現出越來越顯著的優勢。目前，關於3D打印牙科種植用導板的產品，尚缺乏對應的國家標準及指導原則。本期文章我們轉載了《中國醫療器械信息》雜誌有關3D打印牙科種植用導板注冊的相關內容，主要探討其技術審評關注點，以供相關企業參考。
01 原材料質量控製
與定製式義齒、矯治保持器、臨時冠等原材料按醫療器械管理的產品不同，3D打印牙科種植用導板使用的光敏樹脂材料不按醫療器械管理，未經注冊批準。因此，產品注冊過程中對原材料的質量管控需要更加明確。經調研發現，目前用於3D打印牙科種植用導板的光敏樹脂材料主要有環氧樹脂和丙烯酸酯兩種。考慮到光敏樹脂與打印設備的適配性，原材料的黏度、密度、含水量、撓曲強度等性能需重點關注。導環材質主要有純鈦、鈦合金、不鏽鋼等，需明確其加工工藝，並提供材質證明報告。
02 產品性能研究
產品技術要求的製定應符合《醫療器械產品技術要求編寫審評要點》的法規要求。申請人應依據產品的技術特征和臨床使用情況來確定產品安全有效、質量可控的技術要求和檢驗方法。建議參考T/CAMDI 038-2020、T/GDMDMA 0026-2023 製定產品性能指標及檢驗方法，至少應包括以下內容：①設計與製造：應按醫療機構提供的工作模型或數據模型以及CBCT數據或設計文件製造。②外觀及結構：導板基板的內外表麵及邊緣應無鋒棱、毛刺等缺陷。無殘存支撐材料、粉末碎屑等附著物。導環內孔的表麵粗糙度應達到Ra≤1.6mm。導板中導環與基板配合應緊密，無晃動。導板應與工作模型相貼合，配合時應無明顯的晃動、翹起。③導板基板的厚度≥2.5mm。④打印精確性。產品技術要求附錄中還需列明光敏樹脂及導環的材質信息。
03 打印工藝參數與後處理工藝研究
需對3D打印工藝參數進行驗證，研究光敏樹脂與打印設備的適配性。不同3D打印技術需驗證的工藝參數不同。立體光固化成形技術關鍵工藝參數主要有激光功率、掃描間距、分層厚度、支撐結構等；數字光處理技術關鍵工藝參數主要有光功率、分層厚度、首層曝光時間、單層曝光時間、單層冷卻時間、支撐結構等。如光敏樹脂材料循環使用，應明確循環使用的次數並提供依據。如宣稱可同時選擇多種不同廠家、不同材料，以及可同時選擇不同廠家、不同型號打印設備時，應分別明確驗證打印參數。後固化、清洗工藝參數也需開展驗證，明確後固化時間、清洗溶劑及方式的確定依據，明確可接受性準則及實際開展的驗證結果和結論。采用確定的打印工藝參數製造的打印製件，應進行理化性能研究，包括打印精度、撓曲強度等作為評價指標。
04 生物相容性評價
3D打印牙科種植用導板預期接觸創口，接觸時間為短期，按照GB/T 16886.1-2022 和YY/T 0268-2008 的要求，至少需開展細胞毒性試驗、皮膚致敏試驗、皮內反應試驗、熱原試驗和急性全身毒性試驗。產品的生物相容性試驗原則上應采用終產品進行，對於使用原材料生物學試驗報告的，需充分考慮加工過程中引入的生物學風險。
05 清潔、消毒研究
3D打印牙科種植用導板一般由醫療機構清洗消毒，說明書中應當明確推薦的清洗消毒工藝。需提供清洗消毒工藝的確定依據以及驗證的相關研究資料。建議參考《醫療機構消毒技術規範》（WS/T 367-2012）選擇合適的消毒方法。若產品經消毒後可能產生殘留物質，應當對消毒後的產品進行殘留毒性的研究，明確殘留物成分及處置措施，如：采用戊二醛消毒的，建議評估消毒後產品是否符合生物相容性要求。
06 其他安全、有效性評價內容
《免於進行臨床評價醫療器械目錄》（2025年第19號）序號870“定製式牙科種植用導板”產品描述中已具體闡述了3D打印種植用導板豁免臨床評價的情況。對於滿足《目錄》要求的產品，注冊申請人應從工作原理、製造材料、性能要求、消毒方式等方麵，識別產品與《目錄》描述內容及已上市同類產品的差異，並分析差異對產品安全有效性的影響。使用了新材料、新技術、新設計或具有新作用機製、新功能的產品，與《目錄》描述存在較大差異的，應開展臨床評價。
已有研究對3D打印牙科種植用導板在臨床使用中的安全性和有效性開展了研究。馬竟對比了3D打印種植用導板種植手術組與傳統導板種植手術組在種植體植入方向、手術操作精確性方麵的差異，發現前組明顯優於後組。莫暉等在3D打印種植用導板輔助下完成了23例牙缺失患者52 枚口腔種植體的植入，其中48 枚種植體植入精度較好，僅4 枚種植體頸部與設計方案相比出現<2mm的偏移。
07 產品說明書
產品說明書涵蓋了產品基本信息以指導用戶安全使用的技術文件。注冊申請人應按照《醫療器械說明書和標簽管理規定》的要求編寫產品說明書，其中內容還應符合相關國家標準、行業標準的要求，例如YY/T 0466.1-2016。說明書中的內容應科學、真實、完整、準確，並與綜述資料、研究資料、產品技術要求等資料一致。此外，3D打印種植用導板說明書中還應重點闡述以下內容：①產品需要由具有專業資質的醫師使用；②推薦終端用戶消毒/ 滅菌的方法及參數；③產品使用有效期，即在患者口腔內取模或影像掃描至使用的最長期限，一般為15d；④產品使用前應檢查導板的固位、穩定、密合度等項目，評估導板的匹配性。
與定製式義齒、矯治保持器、臨時冠等原材料按醫療器械管理的產品不同，3D打印牙科種植用導板使用的光敏樹脂材料不按醫療器械管理，未經注冊批準。因此，產品注冊過程中對原材料的質量管控需要更加明確。經調研發現，目前用於3D打印牙科種植用導板的光敏樹脂材料主要有環氧樹脂和丙烯酸酯兩種。考慮到光敏樹脂與打印設備的適配性，原材料的黏度、密度、含水量、撓曲強度等性能需重點關注。導環材質主要有純鈦、鈦合金、不鏽鋼等，需明確其加工工藝，並提供材質證明報告。
產品技術要求的製定應符合《醫療器械產品技術要求編寫審評要點》的法規要求。申請人應依據產品的技術特征和臨床使用情況來確定產品安全有效、質量可控的技術要求和檢驗方法。建議參考T/CAMDI 038-2020、T/GDMDMA 0026-2023 製定產品性能指標及檢驗方法，至少應包括以下內容：①設計與製造：應按醫療機構提供的工作模型或數據模型以及CBCT數據或設計文件製造。②外觀及結構：導板基板的內外表麵及邊緣應無鋒棱、毛刺等缺陷。無殘存支撐材料、粉末碎屑等附著物。導環內孔的表麵粗糙度應達到Ra≤1.6mm。導板中導環與基板配合應緊密，無晃動。導板應與工作模型相貼合，配合時應無明顯的晃動、翹起。③導板基板的厚度≥2.5mm。④打印精確性。產品技術要求附錄中還需列明光敏樹脂及導環的材質信息。
需對3D打印工藝參數進行驗證，研究光敏樹脂與打印設備的適配性。不同3D打印技術需驗證的工藝參數不同。立體光固化成形技術關鍵工藝參數主要有激光功率、掃描間距、分層厚度、支撐結構等；數字光處理技術關鍵工藝參數主要有光功率、分層厚度、首層曝光時間、單層曝光時間、單層冷卻時間、支撐結構等。如光敏樹脂材料循環使用，應明確循環使用的次數並提供依據。如宣稱可同時選擇多種不同廠家、不同材料，以及可同時選擇不同廠家、不同型號打印設備時，應分別明確驗證打印參數。後固化、清洗工藝參數也需開展驗證，明確後固化時間、清洗溶劑及方式的確定依據，明確可接受性準則及實際開展的驗證結果和結論。采用確定的打印工藝參數製造的打印製件，應進行理化性能研究，包括打印精度、撓曲強度等作為評價指標。
3D打印牙科種植用導板預期接觸創口，接觸時間為短期，按照GB/T 16886.1-2022 和YY/T 0268-2008 的要求，至少需開展細胞毒性試驗、皮膚致敏試驗、皮內反應試驗、熱原試驗和急性全身毒性試驗。產品的生物相容性試驗原則上應采用終產品進行，對於使用原材料生物學試驗報告的，需充分考慮加工過程中引入的生物學風險。
3D打印牙科種植用導板一般由醫療機構清洗消毒，說明書中應當明確推薦的清洗消毒工藝。需提供清洗消毒工藝的確定依據以及驗證的相關研究資料。建議參考《醫療機構消毒技術規範》（WS/T 367-2012）選擇合適的消毒方法。若產品經消毒後可能產生殘留物質，應當對消毒後的產品進行殘留毒性的研究，明確殘留物成分及處置措施，如：采用戊二醛消毒的，建議評估消毒後產品是否符合生物相容性要求。
《免於進行臨床評價醫療器械目錄》（2025年第19號）序號870“定製式牙科種植用導板”產品描述中已具體闡述了3D打印種植用導板豁免臨床評價的情況。對於滿足《目錄》要求的產品，注冊申請人應從工作原理、製造材料、性能要求、消毒方式等方麵，識別產品與《目錄》描述內容及已上市同類產品的差異，並分析差異對產品安全有效性的影響。使用了新材料、新技術、新設計或具有新作用機製、新功能的產品，與《目錄》描述存在較大差異的，應開展臨床評價。
已有研究對3D打印牙科種植用導板在臨床使用中的安全性和有效性開展了研究。馬竟對比了3D打印種植用導板種植手術組與傳統導板種植手術組在種植體植入方向、手術操作精確性方麵的差異，發現前組明顯優於後組。莫暉等在3D打印種植用導板輔助下完成了23例牙缺失患者52 枚口腔種植體的植入，其中48 枚種植體植入精度較好，僅4 枚種植體頸部與設計方案相比出現<2mm的偏移。
產品說明書涵蓋了產品基本信息以指導用戶安全使用的技術文件。注冊申請人應按照《醫療器械說明書和標簽管理規定》的要求編寫產品說明書，其中內容還應符合相關國家標準、行業標準的要求，例如YY/T 0466.1-2016。說明書中的內容應科學、真實、完整、準確，並與綜述資料、研究資料、產品技術要求等資料一致。此外，3D打印種植用導板說明書中還應重點闡述以下內容：①產品需要由具有專業資質的醫師使用；②推薦終端用戶消毒/ 滅菌的方法及參數；③產品使用有效期，即在患者口腔內取模或影像掃描至使用的最長期限，一般為15d；④產品使用前應檢查導板的固位、穩定、密合度等項目，評估導板的匹配性。
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