核查中心“飛檢”：這家【醫用膠原填充劑】生產企業問題在這→

近日，國家藥監局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱“核查中心”）發布《醫療器械飛行檢查情況通告（2025年第1號）》，其中提到，核查中心組織開展了醫療器械生產企業飛行檢查工作，發現江蘇百易得醫療科技有限公司、朔崛（江蘇）醫療科技有限公司、江西洪達醫療器械集團有限公司等18家企業存在不符合《醫療器械生產質量管理規範》要求的相關問題，生產品種包括不可吸收帶線錨釘、血液透析濃縮液、髖關節假體、醫用膠原填充劑、注射用交聯透明質酸鈉凝膠等。

我們通過查看附件發現，大多企業存在的問題均為一般不符合項，但蘇州一家企業存在關鍵不符合項（該企業在被檢前已停產）。我們將本次“飛檢”結果中一家生產“醫用膠原填充劑”的**（長春）醫藥生物科技有限責任公司檢查發現問題轉載如下：

檢查發現問題

檢查發現一般不符合項12項。

一、企業落實主體責任方麵

1. 企業管理者代表未按《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》規定每季度向企業負責人彙報企業生產情況和質量安全管理情況。

二、廠房與設施方麵

2. 研發用樣品未有效隔離且標識不清晰。在成品倉庫成品儲存區域查見某批次“注射用膠原蛋白懸浮液”。外包裝印有除注冊證和產品技術要求信息外的其他法規要求信息，有“合格”標簽，無其他標識。該批次出庫記錄顯示用途為研發、檢測使用。後續批次有“僅用於研發”標簽。

三、設備方麵

3. 高新廠區生產線配液過濾室使用的蠕動泵使用記錄隻記錄型號未記錄設備編號，三台蠕動泵中有兩台型號相同，無法區分。

四、文件管理方麵

4. 未將《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》等法規要求納入《質量手冊》編寫依據。

5. 企業無菌工藝模擬驗證報告記錄（驗證編號：PV-2432，PV-J25036）無培養基促生長力實驗；無菌加工工作區人員微生物監測僅有檢驗彙總結論報告，無原始檢驗記錄。

五、設計開發方麵

6. 未能對無菌工藝模擬驗證試驗所用的方法的適宜性進行充分評估，確認方法是否科學和有效。企業無菌工藝模擬驗證報告方案（驗證編號：PV-2432，PV-J25036）未將 YY/T 0567.1 納入驗證依據。高新廠區生產線無菌工藝模擬驗證方案，將無菌加工工序分為除菌過濾、沉降、離心、乳化段和半成品乳液與利多卡因和氯化鈉溶液混合工序至灌裝段，分為兩段開展、分開評估。

7. 企業原料蛋白酶采購後驗收檢驗每批效價，並按效價檢驗結果投料，投料前不再進行檢驗，未規定開封後蛋白酶保存期限，未對開封後蛋白酶效價變化風險進行識別和評估。

六、采購方麵

8. 根據《取樣操作規程》（Q/FM-3-13-601）規定，包裝材料按照件數取樣，企業在預灌封時對包材預灌封注射器組合件針筒進行取樣，按規定取 10 支應在不同的盒/件中平均取，實際操作為全部在在生產剩下的最後一盒中取 10 支。

七、生產管理方麵

9. 批生產記錄不規範。高新廠區勻漿消化室內已經完成勻漿工序生產的產品，該工序生產記錄未及時記錄；在吸附過濾室中正在吸附循環的產品，循環時間 30 分鍾，未記錄循環開始時間，工序未完成已經在記錄中記錄清場完畢。

10. 生產區內配液過濾連接的傳遞窗內發現存有無標識玻璃罐；容器具存放間內貨架上存放字帖、絨線手套、過濾器外殼雜物等的鋼桶無標識。

八、銷售和售後服務方麵

11. 企業近兩年收到多例客戶投訴，投訴原因均為爆針，企業的處理措施均為更換產品，未對客戶投訴進行有效的原因分析。

九、不良事件監測、分析和改進方麵

12. 企業對 2024 年國家藥品監督管理局飛行檢查提出的個別不符合項目的整改原因分析不到位，未確定問題產生的根本原因，並采取有效糾正預防措施。

信息來源：國家藥監局食品藥品審核查驗中心

排版整理：金飛鷹藥械

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